REV 002 Наблюдательное исследование системы апноэ сна ReVENT: минимально инвазивное лечение обструктивного апноэ сна
30 марта 2017 г. обновлено: Revent Medical International B.V.
Система апноэ сна ReVENT, минимально инвазивный подход к лечению обструктивного апноэ сна: проспективное многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование
Целью этого пострегистрационного обсервационного исследования является оценка эффективности и восприятия пациентами пользы системы апноэ сна ReVENT у пациентов с диагнозом обструктивного апноэ сна из-за первичного закрытия основания языка.
Система ReVENT для лечения апноэ во сне представляет собой минимально инвазивный хирургический метод лечения синдрома обструктивного апноэ во сне.
Система апноэ во сне ReVENT состоит из комплекта для имплантации и языковых имплантатов.
Имплантаты постоянно вживляются в язык во время минимально инвазивной амбулаторной хирургической процедуры, чтобы предотвратить закрытие основания языка во время сна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Bremen, Германия, 28209
- St Joseph-Stift
-
Essen, Германия, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Köln, Германия, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
-
Mannheim, Германия, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- MC Slotervaart
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Sint Antonius Hospital
-
Zwolle, Нидерланды
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
-
-
-
-
-
Plzeň, Чешская Республика, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
-
-
-
-
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом обструктивное апноэ сна из-за первичного закрытия основания языка
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностировано обструктивное апноэ сна из-за первичного закрытия основания языка.
- ИАГ ≥ 10 и ИАГ ≤ 40 (не менее 90% апноэ и гипопноэ должны быть обструктивными).
- ИМТ ≤ 32.
- Подтверждение закрытия основания языка как основного источника обструкции с помощью эндоскопии сна, индуцированного лекарствами (DISE).
Критерий исключения:
- Пациент с предшествующей операцией на основании языка
- Увулопалатофарингопластика, хирургия мягкого неба, тонзиллэктомия или малоинвазивная радиочастотная абляция языка в течение последних шести (6) месяцев.
- Смещение нижней челюсти и/или подъязычной кости в анамнезе для лечения ОАС.
- Любые противопоказания, указанные в утвержденной инструкции по применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантируемая группа ReVENT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восприятие пациентом пользы, измеряемое изменением дневной сонливости и качества жизни, связанного со сном
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности, оцениваемый по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя, 6 и 12 месяцев
|
1 неделя, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REV 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .