REV 002 Observační studie systému ReVENT spánkové apnoe: Minimálně invazivní léčba obstrukční spánkové apnoe
30. března 2017 aktualizováno: Revent Medical International B.V.
Systém spánkové apnoe ReVENT, minimálně invazivní přístup k léčbě obstrukční spánkové apnoe: prospektivní multicentrická observační studie po uvedení na trh
Účelem této observační studie po uvedení na trh je posoudit účinnost a pacientské vnímání přínosu systému ReVENT spánkové apnoe u pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe v důsledku primárního uzávěru báze jazyka.
Systém ReVENT spánkové apnoe je minimálně invazivní chirurgický přístup k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Systém spánkové apnoe ReVENT se skládá z implantační sady a jazykových implantátů.
Implantáty jsou trvale implantovány do jazyka během minimálně invazivního ambulantního chirurgického zákroku, aby se zabránilo uzavření základny jazyka během spánku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- MC Slotervaart
-
Nieuwegein, Holandsko
- Sint Antonius Hospital
-
Zwolle, Holandsko
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
-
-
-
-
-
Bremen, Německo, 28209
- St Joseph-Stift
-
Essen, Německo, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Hamburg, Německo, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Köln, Německo, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
-
Mannheim, Německo, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
-
-
-
-
-
Plzeň, Česká republika, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
-
-
-
-
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe v důsledku primárního uzavření báze jazyka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe v důsledku primárního uzavření základny jazyka.
- AHI ≥ 10 a AHI ≤ 40 (nejméně 90 % apnoe a hypopnoe musí být obstrukční).
- BMI ≤ 32.
- Potvrzení uzavření báze jazyka jako primárního zdroje obstrukce pomocí lékové endoskopie vyvolané spánkem (DISE).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí operací základny jazyka
- Uvulopalatofaryngoplastika, operace měkkého patra, tonzilektomie nebo minimálně invazivní RF ablace jazyka během posledních šesti (6) měsíců.
- Mandibulární a/nebo jazylka v anamnéze k léčbě OSA.
- Jakékoli kontraindikace uvedené ve schváleném návodu k použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantovaná skupina ReVENT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient vnímá přínos měřený změnou denní ospalosti a kvality života související se spánkem
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil hodnocený výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 6 a 12 měsíců
|
1 týden, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REV 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .