REV 002 ReVENT 睡眠呼吸暂停系统的观察性研究：阻塞性睡眠呼吸暂停的微创治疗
2017年3月30日 更新者：Revent Medical International B.V.
ReVENT 睡眠呼吸暂停系统，一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的微创方法：一项前瞻性多中心上市后观察研究
这项上市后观察性研究的目的是评估 ReVENT 睡眠呼吸暂停系统对因原发性舌根闭合而被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的有效性和患者对益处的看法。
ReVENT 睡眠呼吸暂停系统是一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的微创手术方法。
ReVENT 睡眠呼吸暂停系统由植入器套件和舌头植入物组成。
植入物在微创门诊手术过程中永久植入舌头，以防止舌根在睡眠期间闭合。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bremen、德国、28209
- St Joseph-Stift
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Essen、德国、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Köln、德国、50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
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Mannheim、德国、68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
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Plzeň、捷克共和国、30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、比利时
- University Hospital Antwerp
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Liestal、瑞士、4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
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Amsterdam、荷兰
- MC Slotervaart
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Nieuwegein、荷兰
- Sint Antonius Hospital
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Zwolle、荷兰
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于原发性舌根闭合而被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
描述
纳入标准：
- 由于原发性舌根闭合，患者被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停。
- AHI ≥ 10 且 AHI ≤ 40（至少 90% 的呼吸暂停和呼吸不足必须是阻塞性的）。
- 体重指数≤32。
- 使用药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 确认舌根闭合是阻塞的主要来源。
排除标准：
- 先前进行过舌根手术的患者
- 在过去六 (6) 个月内接受过悬雍垂腭咽成形术、软腭手术、扁桃体切除术或舌头的微创射频消融术。
- 下颌骨和/或舌骨前移治疗 OSA 的历史。
- 批准的使用说明中列出的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ReVENT植入组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 降低
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过白天嗜睡和睡眠相关生活质量的变化来衡量患者对益处的看法
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件发生率评估的安全概况
大体时间：1 周、6 和 12 个月
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1 周、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Wolfgang Bergler、St. Joseph-Stift
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REV 002
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