Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REV 002 Badanie obserwacyjne systemu bezdechu sennego ReVENT: małoinwazyjne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Revent Medical International B.V.

System bezdechu sennego ReVENT, minimalnie inwazyjna metoda leczenia obturacyjnego bezdechu sennego: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest ocena skuteczności i postrzegania przez pacjentów korzyści wynikających z zastosowania systemu bezdechu sennego ReVENT u pacjentów, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny spowodowany zamknięciem podstawy języka. System bezdechu sennego ReVENT to minimalnie inwazyjna chirurgiczna metoda leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. System bezdechu sennego ReVENT składa się z zestawu do implantacji i implantów języka. Implanty są trwale wszczepiane w język podczas małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego w warunkach ambulatoryjnych, aby zapobiec zamykaniu się nasady języka podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • MC Slotervaart
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • St Joseph-Stift
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Köln, Niemcy, 50825
        • St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum HNO-Klinik
  • Republika Czeska
      • Plzeň, Republika Czeska, 30101
        • Pavelec LENTE, Ltd.
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland - ENT Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego z powodu pierwotnego zamknięcia podstawy języka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego z powodu pierwotnego zamknięcia podstawy języka.
  • AHI ≥ 10 i AHI ≤ 40 (co najmniej 90% bezdechów i spłyceń oddechu musi być obturacyjnych).
  • BMI ≤ 32.
  • Potwierdzenie zamknięcia podstawy języka jako głównego źródła niedrożności za pomocą endoskopii snu indukowanego lekami (DISE).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wcześniejszej operacji podstawy języka
  • Uwulopalatofaryngoplastyka, operacja podniebienia miękkiego, wycięcie migdałków lub minimalnie inwazyjna ablacja języka RF w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Historia zaawansowania żuchwy i/lub kości gnykowej w leczeniu OSA.
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonej instrukcji użytkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa implantowana ReVENT
Urządzenie: System bezdechu sennego ReVENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzeganie korzyści przez pacjentów mierzone zmianą senności w ciągu dnia i jakości życia związanej ze snem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 i 12 miesięcy
1 tydzień, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revent Medical International B.V.

Współpracownicy

Revent Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REV 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System bezdechu sennego ReVENT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj