REV 002 ReVENT 수면 무호흡증 시스템에 대한 관찰 연구: 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 최소 침습 치료
2017년 3월 30일 업데이트: Revent Medical International B.V.
ReVENT 수면 무호흡증 시스템, 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 최소 침습적 접근법: 전향적 다기관 시판 후 관찰 연구
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 일차 설저 폐쇄로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 환자를 대상으로 ReVENT 수면 무호흡증 시스템의 효과와 이점에 대한 환자 인식을 평가하는 것입니다.
ReVENT 수면 무호흡증 시스템은 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 최소 침습 수술 접근법입니다.
ReVENT 수면 무호흡증 시스템은 임플란트 키트와 혀 임플란트로 구성됩니다.
이 임플란트는 수면 중에 혀가 닫히는 것을 방지하기 위해 최소 침습 외래 환자 수술 중에 혀에 영구적으로 이식됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- MC Slotervaart
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Hospital
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Zwolle, 네덜란드
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
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Bremen, 독일, 28209
- St Joseph-Stift
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Köln, 독일, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
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Mannheim, 독일, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Liestal, 스위스, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
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Plzeň, 체코 공화국, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 설저 폐쇄로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 환자
설명
포함 기준:
- 일차 설저 폐쇄로 인해 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 환자.
- AHI ≥ 10 및 AHI ≤ 40(무호흡 및 저호흡의 90% 이상이 폐쇄성이어야 함).
- BMI ≤ 32.
- 약물 유발 수면 내시경(DISE)으로 혀 기저 폐쇄가 주요 폐쇄 원인임을 확인했습니다.
제외 기준:
- 이전에 설하 수술을 받은 환자
- 지난 6개월 이내에 구개구개성형술, 연구개 수술, 편도선 절제술 또는 혀의 최소 침습 RF 절제.
- OSA를 치료하기 위한 하악 및/또는 설골 전진의 병력.
- 승인된 사용 지침에 나열된 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ReVENT 이식군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 졸음 및 수면 관련 삶의 질의 변화로 측정한 이점에 대한 환자의 인식
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률로 평가한 안전성 프로파일
기간: 1주, 6, 12개월
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1주, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REV 002
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국