REV 002 Observationeel onderzoek naar het ReVENT-slaapapneusysteem: minimaal invasieve behandeling van obstructieve slaapapneu
30 maart 2017 bijgewerkt door: Revent Medical International B.V.
ReVENT-slaapapneusysteem, een minimaal invasieve benadering voor de behandeling van obstructieve slaapapneu: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra
Het doel van dit observatieonderzoek na het op de markt brengen is het beoordelen van de effectiviteit en de perceptie van de patiënt van het voordeel van het ReVENT-slaapapneusysteem bij patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu als gevolg van sluiting van de primaire tongbasis.
Het ReVENT-slaapapneusysteem is een minimaal invasieve chirurgische benadering om obstructieve slaapapneu te behandelen.
Het ReVENT slaapapneusysteem bestaat uit een implantatieset en tongimplantaten.
De implantaten worden permanent in de tong geïmplanteerd tijdens een minimaal invasieve poliklinische chirurgische ingreep om sluiting van de tongbasis tijdens de slaap te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, België
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28209
- St Joseph-Stift
-
Essen, Duitsland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Köln, Duitsland, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
-
Mannheim, Duitsland, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- MC Slotervaart
-
Nieuwegein, Nederland
- Sint Antonius Hospital
-
Zwolle, Nederland
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
-
-
-
-
-
Plzeň, Tsjechische Republiek, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
-
-
-
-
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu als gevolg van sluiting van de primaire tongbasis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu als gevolg van sluiting van de primaire tongbasis.
- AHI ≥ 10 en AHI ≤ 40 (ten minste 90% van de apneus en hypopneus moet obstructief zijn).
- BMI ≤ 32.
- Bevestiging van sluiting van de tongbasis als de primaire bron van obstructie met door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met eerdere tong-basisoperatie
- Uvulopalatopharyngoplastie, operatie aan het zachte gehemelte, tonsillectomie of minimaal invasieve RF-ablatie van de tong in de afgelopen zes (6) maanden.
- Geschiedenis van mandibulaire en/of hyoid-vooruitgang om OSA te behandelen.
- Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ReVENT geïmplanteerde groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntperceptie van voordeel zoals gemeten door verandering in slaperigheid overdag en slaapgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsprofiel beoordeeld op incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 6 en 12 maanden
|
1 week, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REV 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .