REV 002 Estudo Observacional do Sistema ReVENT para Apneia do Sono: Tratamento Minimamente Invasivo para Apneia Obstrutiva do Sono
30 de março de 2017 atualizado por: Revent Medical International B.V.
Sistema de apneia do sono ReVENT, uma abordagem minimamente invasiva para tratar a apneia obstrutiva do sono: um estudo observacional prospectivo multicêntrico pós-mercado
O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é avaliar a eficácia e a percepção do paciente sobre o benefício do sistema ReVENT para apneia do sono em pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono devido ao fechamento primário da base da língua.
O sistema de apneia do sono ReVENT é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva para tratar a apneia obstrutiva do sono.
O Sistema de Apnéia do Sono ReVENT consiste em um kit de implantação e implantes de língua.
Os implantes são implantados permanentemente na língua durante um procedimento cirúrgico ambulatorial minimamente invasivo para evitar o fechamento da base da língua durante o sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28209
- St Joseph-Stift
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Essen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Köln, Alemanha, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Amsterdam, Holanda
- MC Slotervaart
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Nieuwegein, Holanda
- Sint Antonius Hospital
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Zwolle, Holanda
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
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Plzeň, República Checa, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
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Liestal, Suíça, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono devido ao fechamento primário da base da língua
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono devido ao fechamento primário da base da língua.
- IAH ≥ 10 e IAH ≤ 40 (pelo menos 90% das apnéias e hipopnéias devem ser obstrutivas).
- IMC ≤ 32.
- Confirmação do fechamento da base da língua como fonte primária de obstrução com Endoscopia do Sono Induzida por Medicamentos (DISE).
Critério de exclusão:
- Paciente com cirurgia prévia de base de língua
- Uvulopalatofaringoplastia, cirurgia do palato mole, amigdalectomia ou ablação por RF minimamente invasiva da língua nos últimos seis (6) meses.
- História de avanço mandibular e/ou hioide para tratar AOS.
- Quaisquer contra-indicações listadas nas Instruções de Uso aprovadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo implantado ReVENT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percepção do benefício pelo paciente, medida pela mudança na sonolência diurna e na qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança avaliado pela incidência de eventos adversos
Prazo: 1 semana, 6 e 12 meses
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1 semana, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REV 002
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