健康なボランティアにおけるメロキシカムの薬物動態に対する食品の影響

包含基準:

• スクリーニングの結果により判定された健康な男性または女性の対象者
• 年齢層は21歳から50歳まで
• ブローカ指数 +/- 20%
• 適正臨床基準および現地の法律に従った書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図および検査値を含む）の正常および臨床関連性から逸脱した所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（>24時間）薬物を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前にそれぞれの薬物の半減期が10未満である
• 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（投与前または治験中の1週間以内）
• -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 学習日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（研究前の最後の1週間以内）
• 基準範囲外の検査値または臨床的関連性
• 出血性素因の歴史
• 胃腸潰瘍、穿孔、または出血の病歴
• 気管支喘息の病歴

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 妊娠検査薬が陽性
• 適切な避妊がされていない。 滅菌、子宮内ペッサリー、経口避妊薬
• 研究期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない
• 授乳中