Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​meloxicam hos raske frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse i sunde frivillige for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​meloxicam efter en enkelt p.o. Administration af 22,5 mg Meloxicam oral suspension og dosisproportionalitet over et dosisområde på 7,5 mg til 22,5 mg

Undersøgelse for at undersøge dosis-proportionalitet over dosisområdet 7,5 mg til 22,5 mg, og for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​meloxicam efter en enkelt p.o. administration af 22,5 mg meloxicam oral suspension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Broca-indeks +/- 20 %
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG og laboratorieværdi), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ en uge før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet eller klinisk relevans
  • Anamnese med hæmoragiske diateser
  • Anamnese med mavesår, perforering eller blødning
  • Historie om bronkial astma

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisation, intrauterint pessar, orale præventionsmidler
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam lav dosis, fastende
Medicin: Meloxicam, lav dosis
Eksperimentel: Meloxicam medium dosis, fastende
Medicin: Meloxicam, medium dosis
Eksperimentel: Meloxicam høj dosis, fodret
Medicin: Meloxicam, høj dosis
Aktiv komparator: Meloxicam høj dosis, fastende
Medicin: Meloxicam, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Samlet areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid til administration til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration til det sidste kvantificerbare lægemiddel (AUC0-tf)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig samlet opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Samlet frigang, divideret med f (CL/f)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, divideret med f (Vz/f)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 67 dage
op til 67 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam, lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner