Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på farmakokinetikken til meloksikam hos friske frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, randomisert, fireveis crossover-studie i friske frivillige for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til meloksikam etter en enkelt p.o. Administrering av 22,5 mg meloksikam oral suspensjon og doseproporsjonalitet over et doseringsområde på 7,5 mg til 22,5 mg

Studie for å undersøke doseproporsjonalitet over doseringsområdet 7,5 mg til 22,5 mg, og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til meloksikam etter en enkelt p.o. administrering av 22,5 mg meloksikam oral suspensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Aldersspenning fra 21 til 50 år
  • Broca-indeks +/- 20 %
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG og laboratorieverdi) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle forstyrrelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ en uke før administrering eller under forsøk)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (≥ 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studien)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet eller klinisk relevans
  • Anamnese med hemoragiske diateser
  • Anamnese med magesår, perforering eller blødning
  • Historie om bronkial astma

For kvinnelige fag:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. sterilisering, intrauterint pessar, orale prevensjonsmidler
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meloksikam lav dose, fastende
Legemiddel: Meloksikam, lav dose
Eksperimentell: Meloksikam middels dose, fastende
Legemiddel: Meloksikam, middels dose
Eksperimentell: Meloksikam høy dose, matet
Legemiddel: Meloksikam, høy dose
Aktiv komparator: Meloksikam høy dose, fastende
Legemiddel: Meloksikam, høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal legemiddelplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Totalt areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid til administrering til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Totalt areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt for administrering til siste kvantifiserbare medikament (AUC0-tf)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Gjennomsnittlig total oppholdstid (MRTtot)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Total klaring, delt på f (CL/f)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen, delt på f (Vz/f)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 67 dager
opptil 67 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107.254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere