Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mat på farmakokinetiken för meloxikam hos friska frivilliga

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, randomiserad, fyravägs crossover-studie i friska frivilliga för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för meloxikam efter en enda p.o. Administrering av 22,5 mg Meloxicam oral suspension och dosproportionalitet över ett dosintervall på 7,5 mg till 22,5 mg

Studie för att undersöka dosproportionalitet över dosintervallet 7,5 mg till 22,5 mg, och för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för meloxikam efter en enda p.o. administrering av 22,5 mg meloxikam oral suspension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt resultat av screening
  • Åldersintervall från 21 till 50 år
  • Broca index +/- 20 %
  • Skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG och laboratorievärde) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före administrering
  • Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (≤ en vecka före administrering eller under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (≥ 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet eller klinisk relevans
  • Historik av blödarsjuka
  • Historik med magsår, perforering eller blödning
  • Historia av bronkial astma

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel t.ex. sterilisering, intrauterint pessar, orala preventivmedel
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
  • Ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meloxikam låg dos, fastande
Läkemedel: Meloxikam, låg dos
Experimentell: Meloxikam medeldos, fastande
Läkemedel: Meloxikam, medeldos
Experimentell: Meloxicam hög dos, matad
Läkemedel: Meloxikam, hög dos
Aktiv komparator: Meloxikam hög dos, fastande
Läkemedel: Meloxikam, hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal läkemedelsplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Total yta under plasmakoncentration-tidkurvan från tid till administrering till oändlighet (AUC0-oändlighet)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Total yta under plasmaläkemedlets koncentration-tidkurva från tidpunkten för administrering till det sista kvantifierbara läkemedlet (AUC0-tf)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittlig total uppehållstid (MRTtot)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Totalt spelrum, dividerat med f (CL/f)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Skenbar distributionsvolym under slutfasen, dividerat med f (Vz/f)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 67 dagar
upp till 67 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera