Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на фармакокинетику мелоксикама у здоровых добровольцев

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки влияния пищи на фармакокинетику мелоксикама после однократного приема внутрь. Введение 22,5 мг пероральной суспензии мелоксикама и пропорциональность дозы в диапазоне доз от 7,5 до 22,5 мг

Исследование для изучения пропорциональности дозы в диапазоне доз от 7,5 мг до 22,5 мг и для оценки влияния пищи на фармакокинетику мелоксикама после однократного приема внутрь. прием 22,5 мг суспензии мелоксикама для приема внутрь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины по результатам скрининга
  • Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
  • Индекс Брока +/- 20%
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, ЭКГ и лабораторные показатели), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История ортостатической гипотензии, обмороков и провалов в памяти
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до приема
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ за одну неделю до введения или во время исследования)
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
  • Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
  • Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (≥ 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона или клинической значимости
  • История геморрагических диатезов
  • Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение в анамнезе
  • История бронхиальной астмы

Для женских предметов:

  • Беременность
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, внутриматочный пессарий, оральные контрацептивы
  • Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
  • лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелоксикам в низкой дозе, натощак
Лекарство: Мелоксикам, низкая доза
Экспериментальный: Мелоксикам средняя доза, натощак
Лекарство: Мелоксикам, средняя доза
Экспериментальный: Мелоксикам, высокая доза, после еды
Лекарство: Мелоксикам, высокая доза
Активный компаратор: Мелоксикам высокая доза, натощак
Лекарство: Мелоксикам, высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от момента введения до последнего поддающегося количественному определению лекарственного средства (AUC0-tf)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Среднее общее время пребывания (MRTtot)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Общий зазор, деленный на f (CL/f)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе, разделенный на f (Vz/f)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 67 дней
до 67 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться