Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel op de farmacokinetiek van meloxicam bij gezonde vrijwilligers

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open, gerandomiseerde, cross-over studie in vier richtingen bij gezonde vrijwilligers om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van meloxicam te evalueren na een enkele p.o. Toediening van 22,5 mg meloxicam orale suspensie en dosisproportionaliteit over een doseringsbereik van 7,5 mg tot 22,5 mg

Studie om dosisproportionaliteit te onderzoeken over het doseringsbereik van 7,5 mg tot 22,5 mg, en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van meloxicam na een enkele p.o. toediening van 22,5 mg meloxicam suspensie voor oraal gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
  • Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
  • Broca-index +/- 20%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG en laboratoriumwaarde) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op studiedagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik of klinische relevantie
  • Geschiedenis van hemorragische diathesen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
  • Geschiedenis van bronchiale astma

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uterien pessarium, orale anticonceptiva
  • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
  • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meloxicam lage dosis, nuchter
Geneesmiddel: Meloxicam, lage dosis
Experimenteel: Meloxicam gemiddelde dosis, nuchter
Geneesmiddel: Meloxicam, gemiddelde dosis
Experimenteel: Meloxicam hoge dosis, gevoed
Geneesmiddel: Meloxicam, hoge dosis
Actieve vergelijker: Meloxicam hoge dosis, nuchter
Geneesmiddel: Meloxicam, hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd tot toediening tot oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Totale oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot het laatste kwantificeerbare geneesmiddel (AUC0-tf)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde totale verblijftijd (MRTtot)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Totale speling, gedeeld door f (CL/f)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase, gedeeld door f (Vz/f)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 67 dagen
tot 67 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107.254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren