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Effetto del cibo sulla farmacocinetica del meloxicam in volontari sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato aperto, randomizzato, a quattro vie su volontari sani per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del meloxicam dopo una singola somministrazione p.o. Somministrazione di 22,5 mg di meloxicam sospensione orale e proporzionalità della dose in un intervallo di dosaggio da 7,5 mg a 22,5 mg

Studio per studiare la proporzionalità della dose nell'intervallo di dosaggio da 7,5 mg a 22,5 mg e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di meloxicam dopo una singola somministrazione p.o. somministrazione di 22,5 mg di meloxicam sospensione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani come determinato dai risultati dello screening
  • Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
  • Indice di Broca +/- 20%
  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG e valore di laboratorio) che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
  • Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≥ 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento o della rilevanza clinica
  • Storia di diatesi emorragiche
  • Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
  • Storia di asma bronchiale

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, pessario intrauterino, contraccettivi orali
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meloxicam a basso dosaggio, a digiuno
Droga: Meloxicam, basso dosaggio
Sperimentale: Meloxicam dose media, a digiuno
Droga: Meloxicam, dose media
Sperimentale: Meloxicam ad alta dose, alimentato
Droga: Meloxicam, dose elevata
Comparatore attivo: Meloxicam ad alte dosi, a digiuno
Droga: Meloxicam, dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area totale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento alla somministrazione all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area totale sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal momento della somministrazione all'ultimo farmaco quantificabile (AUC0-tf)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di residenza totale (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Gioco totale, diviso per f (CL/f)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale, diviso per f (Vz/f)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 67 giorni
fino a 67 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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