Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus meloksikaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin ruoan vaikutusta meloksikaamin farmakokinetiikkaan yhden p.o.n jälkeen. 22,5 mg:n meloksikaami-oraalisuspension anto ja annossuhde 7,5–22,5 mg:n annosalueella

Tutkimus annoksen suhteellisuuden tutkimiseksi annosalueella 7,5–22,5 mg ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi meloksikaamin farmakokinetiikkaan yhden p.o. 22,5 mg meloksikaamia oraalisuspensiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • Broca-indeksi +/- 20 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG ja laboratorioarvot), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ viikko ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on viitealueen tai kliinisen merkityksen ulkopuolella
  • Hemorragisen diateesin historia
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
  • Bronkiaaliastman historia

Naisaiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä esim. sterilisaatio, kohdunsisäinen pessaari, oraaliset ehkäisyvalmisteet
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meloksikaami pieni annos, paasto
Lääke: Meloksikaami, pieni annos
Kokeellinen: Meloksikaami keskimääräinen annos, paasto
Lääke: Meloksikaami, keskimääräinen annos
Kokeellinen: Meloksikaami suuri annos, ruokittu
Lääke: Meloksikaami, suuri annos
Active Comparator: Meloksikaami suuri annos, paasto
Lääke: Meloksikaami, suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala ajasta antamiseen äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala antohetkestä viimeiseen kvantitatiiviseen lääkkeeseen (AUC0-tf)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma jaettuna f:llä (CL/f)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana jaettuna f:llä (Vz/f)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 67 päivää
jopa 67 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meloksikaami, pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa