Efeito da Alimentação na Farmacocinética do Meloxicam em Voluntários Saudáveis
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de quatro vias em voluntários saudáveis para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do meloxicam após uma única injeção p.o. Administração de suspensão oral de meloxicam 22,5 mg e proporcionalidade da dose em uma faixa de dosagem de 7,5 mg a 22,5 mg
Estudo para investigar a proporcionalidade da dose no intervalo de dosagem de 7,5 mg a 22,5 mg e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do meloxicam após uma única administração p.o. administração de suspensão oral de 22,5 mg de meloxicam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Faixa etária de 21 a 50 anos
- Índice Broca +/- 20%
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG e valor laboratorial) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (≤ uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência ou relevância clínica
- História de diáteses hemorrágicas
- História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
- Histórico de asma brônquica
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada, por ex. esterilização, pessário intra-uterino, contraceptivos orais
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meloxicam em baixa dose, em jejum
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Experimental: Meloxicam dose média, em jejum
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Experimental: Meloxicam alta dose, alimentado
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Comparador Ativo: Meloxicam em alta dose, em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Área total sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo até a administração até o infinito (AUC0-infinito)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Área total sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo desde o momento da administração até o último fármaco quantificável (AUC0-tf)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Tempo total médio de residência (MRTtot)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Folga total, dividida por f (CL/f)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal, dividido por f (Vz/f)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 67 dias
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até 67 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 107.254
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