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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Meloxicam bei gesunden Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Meloxicam nach einer einzelnen p.o. Verabreichung von 22,5 mg Meloxicam-Suspension zum Einnehmen und Dosisproportionalität über einen Dosierungsbereich von 7,5 mg bis 22,5 mg

Studie zur Untersuchung der Dosisproportionalität über den Dosierungsbereich von 7,5 mg bis 22,5 mg und zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Meloxicam nach einer einzelnen p.o. Verabreichung von 22,5 mg Meloxicam-Suspension zum Einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Broca-Index +/- 20 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz sowie EKG- und Laborwert), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ eine Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs oder der klinischen Relevanz
  • Geschichte hämorrhagischer Diathesen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung, z.B. Sterilisation, intrauterines Pessar, orale Kontrazeptiva
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam niedrig dosiert, nüchtern
Arzneimittel: Meloxicam, niedrige Dosis
Experimental: Meloxicam mittlere Dosis, nüchtern
Arzneimittel: Meloxicam, mittlere Dosis
Experimental: Meloxicam hochdosiert, gefüttert
Arzneimittel: Meloxicam, hochdosiert
Aktiver Komparator: Meloxicam hochdosiert, nüchtern
Arzneimittel: Meloxicam, hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtfläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten quantifizierbaren Medikament (AUC0-tf)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare terminale Eliminierungsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Gesamtverweilzeit (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtspiel geteilt durch f (CL/f)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, geteilt durch f (Vz/f)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 67 Tage
bis zu 67 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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