Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę meloksykamu u zdrowych ochotników

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę meloksykamu po pojedynczym podaniu p.o. Podawanie 22,5 mg meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej i proporcjonalność dawki w zakresie dawek od 7,5 mg do 22,5 mg

Badanie mające na celu zbadanie proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 7,5 mg do 22,5 mg oraz ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę meloksykamu po pojedynczym podaniu doustnym. podanie 22,5 mg zawiesiny doustnej meloksykamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety zgodnie z wynikami badań przesiewowych
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • Indeks Broki +/- 20%
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno, EKG i wyniki badań laboratoryjnych) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ tydzień przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym lub istotnością kliniczną
  • Historia skaz krwotocznych
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
  • Historia astmy oskrzelowej

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, pessar wewnątrzmaciczny, doustne środki antykoncepcyjne
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meloksykam w małej dawce, na czczo
Lek: Meloksykam, mała dawka
Eksperymentalny: Średnia dawka meloksykamu, na czczo
Lek: Meloksykam, średnia dawka
Eksperymentalny: Wysoka dawka meloksykamu, po posiłku
Lek: Meloksykam, duża dawka
Aktywny komparator: Wysoka dawka meloksykamu, na czczo
Lek: Meloksykam, duża dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu do podania do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od podania do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego leku (AUC0-tf)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Średni całkowity czas przebywania (MRTtot)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Całkowity prześwit podzielony przez f (CL/f)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej podzielona przez f (Vz/f)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 67 dni
do 67 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj