Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de meloxicam en voluntarios sanos
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado y abierto en voluntarios sanos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de meloxicam después de una sola dosis p.o. Administración de 22,5 mg de suspensión oral de meloxicam y proporcionalidad de la dosis en un rango de dosis de 7,5 mg a 22,5 mg
Estudio para investigar la proporcionalidad de la dosis en el rango de dosis de 7,5 mg a 22,5 mg, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética del meloxicam después de una sola dosis p.o. administración de 22,5 mg de suspensión oral de meloxicam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Rango de edad de 21 a 50 años
- Índice de Broca +/- 20%
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG y el valor de laboratorio) que se desvía de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (≥ 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia o relevancia clínica
- Historia de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado.
- Historia de asma bronquial
Para sujetos femeninos:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. esterilización, pesario intrauterino, anticonceptivos orales
- Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
- lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meloxicam dosis baja, en ayunas
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Experimental: Meloxicam dosis media, en ayunas
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Experimental: Dosis alta de meloxicam, alimentación
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Comparador activo: Meloxicam dosis alta, en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Área total bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta el infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Área total bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el momento de la administración hasta el último fármaco cuantificable (AUC0-tf)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo de residencia total medio (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Juego total, dividido por f (CL/f)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal, dividido por f (Vz/f)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 67 días
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hasta 67 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 107.254
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