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Effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du méloxicam chez des volontaires sains

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte, randomisée et croisée à quatre voies chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du méloxicam après une seule injection p.o. Administration de 22,5 mg de suspension orale de méloxicam et proportionnalité de la dose sur une plage posologique de 7,5 mg à 22,5 mg

Étude pour étudier la proportionnalité de la dose sur la plage posologique de 7,5 mg à 22,5 mg et pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du méloxicam après une seule injection p.o. administration de 22,5 mg de suspension buvable de méloxicam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé, déterminés par les résultats du dépistage
  • Tranche d'âge de 21 à 50 ans
  • Indice Broca +/- 20%
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'ECG et la valeur de laboratoire) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'administration
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ une semaine avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (≥ 100 mL dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la dernière semaine avant l'étude)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence ou de la pertinence clinique
  • Antécédents de diathèses hémorragiques
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou de saignement
  • Antécédents d'asthme bronchique

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate, par ex. stérilisation, pessaire intra-utérin, contraceptifs oraux
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • En lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méloxicam faible dose, à jeun
Médicament: Méloxicam, faible dose
Expérimental: Méloxicam dose moyenne, à jeun
Médicament: Méloxicam, dose moyenne
Expérimental: Méloxicam à forte dose, nourri
Médicament: Méloxicam, dose élevée
Comparateur actif: Méloxicam à haute dose, à jeun
Médicament: Méloxicam, dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Aire totale sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et l'infini (ASC0-infini)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Aire totale sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps entre le moment de l'administration et le dernier médicament quantifiable (ASC0-tf)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Temps de séjour total moyen (MRTtot)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Clairance totale, divisée par f (CL/f)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale, divisé par f (Vz/f)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 67 jours
jusqu'à 67 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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