吸入コルチコステロイドと気管支拡張薬による治療を必要とする症状のある中等度から重度の成人喘息患者を対象としたレスピマット ® ブデソニドとターボヘイラー ® ブデソニドを比較する有効性と安全性研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの性別の患者（両端を含む）
• 非喫煙者または元喫煙者。 スクリーニングの1年以上前に禁煙しており、喫煙歴が10パック年以下である
• -少なくとも6か月の期間があり、包含基準4プラス5で中等度から重度の気管支喘息と診断され、少なくとも1年間はWHOガイドラインに従って喘息と診断されている。
• 次のいずれかの刺激にさらされると、喘息の症状（喘鳴、咳、息切れ、胸の圧迫感）が増加します: 寒さ、乾燥した空気、ほこり、煙、運動、アレルゲン

• いずれかの安定用量を投与されている患者

  • -800 mcg <= BDP (ジプロピオン酸ベクロメタゾン) <= 1600 mcg 毎日、または他の吸入ステロイド、過去 4 週間のスクリーニング訪問 1 時に長時間作用型 β2 作動薬または経口キサンチンの吸入または非使用、および過去 6 週間の短時間作用型 β2 作動薬の投与数週間または
  • -毎日400μg <= BDP < 800μg、または他の吸入ステロイドおよび吸入長時間作用型β2作動薬（または経口キサンチン）、スクリーニング訪問1時に過去4週間、短時間作用型β2作動薬を過去6週間投与

• セクション 4.2.1 に従って呼吸器薬を差し控えた後の訪問 1 で、FEV1 >= 60%、ただし 90% 以下は正常と予測されました。 正常値の予測値は、欧州石炭鉄鋼共同体 (ECCS) の標準機能試験のガイドラインに基づいています。

  • 男性: 1 秒前 (長さ) = 4.30 x 身長 (m) - 0.029 x 年齢 (歳) - 2.49
  • 女性: 1 秒前 (長さ) = 3.95 x 身長 (m) - 0025 x 年齢 (歳) - 2.60
• 患者は、サルブタモール MDI (定量吸入器) を 2 パフ (1 パフあたり 100 mcg) 投与後 30 分以内に、ベースラインより 12% 以上高い FEV 1 の改善と少なくとも 200 ml の絶対変化を証明しなければなりません。 過去 6 か月以内の履歴データは許容されます
• 患者は、MDI、Turbohaler®、および Respimat® の適切な使用法について訓練を受け、技術的に満足のいく肺機能検査を実施できなければなりません。
• 患者は、治験に参加する前、つまり治験前に通常の肺薬を中止する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができなければならず、治験実施計画書に記載されているとおりに研究全体を完了する意思があり、行うことができなければなりません。

除外基準:

• -季節性喘息の増悪の病歴があり、プロトコール（4.2.2を参照）で許可されている薬物療法ではコントロールできず、患者が研究に参加する期間中に発生する可能性が高い季節性喘息を示唆する患者
• 臨床的に重大な場合、心血管、腎臓、神経、肝臓、免疫、内分泌の機能不全の病歴。 臨床的に重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• 最近（1年以内）心筋梗塞および/または心不全（3年以内）の病歴がある患者、または薬物療法を必要とする何らかの心不整脈のある患者
• 過去5年以内のがんの既往（治療を受けた基底細胞がんを除く）
• 治験の実施に支障をきたす可能性のある現在精神疾患を患っている患者
• 緑内障および/または後嚢下白内障の病歴または存在がある患者
• 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準に従って評価されるべきである
• 治療の適応のある活動性結核患者
• 嚢胞性線維症、気管支拡張症、慢性気管支炎または肺気腫の既往歴のある患者
• 鼻腔内ステロイドおよび/またはケトチフェンによる治療を必要とする活動性鼻炎の患者
• -スクリーニング訪問1前の過去6週間に喘息症状の悪化を引き起こした上気道感染症を患っている患者
• 以下のいずれかによって定義される不安定喘息患者：過去 6 か月以内に喘息の増悪により入院が必要となった患者、または呼吸不全を引き起こし、生命を脅かす喘息の増悪の病歴があり、入院中に 24 時間以上の挿管または ICU 入院が必要な患者。過去5年間
• 臨床的徴候が異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者（その異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合）

• 以下のいずれかの異常検査値を有する患者：

  • SGOT (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) > 正常範囲の上限の 200%
  • SGPT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ) > 正常範囲の上限の 200%
  • クレアチニン > 正常範囲の上限の 125%
  • ギルバート病を除き、正常範囲の上限の 150% を超えるビリルビンは、臨床状態に関係なく除外されます。
• 吸入ステロイド（ブデソニドおよびジプロピオン酸ベクロメタゾン）、サルブタモール、エチレンジアミン四酢酸、エタノール、クエン酸またはオレイン酸を含むエアロゾル化製品のいずれかに対する既知の不耐性過敏症のある患者
• 過去8週間以内に経口または他の全身性（筋肉内または静脈内）コルチコステロイドまたは他の強力な免疫抑制剤（すなわち、 メトトレキサート）過去 3 か月以内に服用した薬
• ベータ遮断薬療法、ACE阻害薬（ACE阻害薬が6か月間安定した用量で咳の発生が報告されていない場合は例外が提供される）モノアミンオキシダーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬、クロモリンまたはネドクロミルナトリウム、ケトチフェン、アステミゾールまたはその他の治療薬を使用している患者-他の抗ヒスタミン薬、または吸入長時間作用型β2刺激薬と経口キサンチンの組み合わせ、またはスクリーニング訪問1から1週間以内にインフルエンザワクチンを受けたことがある
• -スクリーニング来院1前の4週間以内に噴霧β2アゴニスト、抗コリン薬、またはステロイドを投与されている患者
• 患者がアレルゲン減感作療法を受けている場合、これは過去 3 か月間維持量として投与され、治療期間全体にわたって継続されるべきです。
• スクリーニング訪問1前の過去4週間における不安定な呼吸器薬の投与量
• 重篤な病歴および/または活動的なアルコールまたは薬物乱用のある患者。 重大とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を及ぼす可能性があると定義される。
• スクリーニング来院前に1か月または6半減期（いずれか長い方）までに何らかの治験薬を服用した患者
• 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性がある性的に活動的な女性が、医学的に承認された避妊方法を使用していない場合（例： 経口避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、Norplant® またはダブルバリア）
• この研究のランダム化期間への以前の参加