Effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner Respimat ® Budesonide med Turbuhaler ® Budesonide hos symptomatiske voksne moderat til alvorlig astmatikere som krever inhalerte kortikosteroider og bronkodilatatorterapi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn i alderen 18-65 år (inklusive)
• Ikke-røykere eller tidligere røykere. Å HA sluttet å røyke >= 1 år før screening og med en røykehistorie på <= 10 pakkeår
• Diagnose av MODERAT til ALVORLIG bronkial astma med en varighet på minst 6 måneder med inklusjonskriteriene 4 pluss 5 og en diagnose astma i henhold til WHOs retningslinjer i minst ett år
• Økning av astmasymptomer (hvising, hoste, kortpustethet, tetthet i brystet) ved eksponering for noen av følgende stimuli: kald, tørr luft, støv, røyk, trening og allergener

• Pasienter på en stabil dose av enten

  • 800 mcg <= BDP (beklometasondipropionat) <= 1600 mcg daglig eller andre inhalerte steroider med eller uten inhalerte langtidsvirkende β2-agonister eller orale xantiner ved screeningbesøk 1 de siste 4 ukene og korttidsvirkende β2-agonister prn for de siste 6 uker eller
  • 400 mcg <= BDP < 800 mcg daglig eller andre inhalerte steroider og inhalerte langtidsvirkende β2-agonister (eller orale xanthiner), ved screeningbesøk 1 de siste 4 ukene og korttidsvirkende β2-agonister prn de siste 6 ukene

• FEV1 >= 60 %, men <= 90 % spådd normal ved besøk 1 etter tilbakeholdelse av luftveismedisiner i henhold til avsnitt 4.2.1. Forutsagte normale verdier er basert på retningslinjene for standardisert funksjonstesting fra European Community for Coal and Steel (ECCS)

  • Hanner: FEV1 pred. (L) = 4,30 x Høyde (m) - 0,029 x Alder (år) - 2,49
  • Hunner: FEV1 pred. (L) = 3,95 x Høyde (m) - 0025 x Alder (år) - 2,60
• Pasienten må vise en forbedring i FEV 1 >= 12 % over baseline og en absolutt endring på minst 200 ml innen 30 minutter etter administrering av to drag med salbutamol MDI (målt dose inhalator) (100 mcg per drag). Historiske data fra de siste 6 månedene er akseptable
• Pasienter må kunne trenes i riktig bruk av MDI, Turbuhaler® og Respimat® og utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstester
• Pasienter må være villige og i stand til å gi informert skriftlig samtykke før deltakelse i studien, dvs. før utvasking av sine vanlige lungemedisiner før studien, og er villige og i stand til å fullføre hele studien som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med sesongmessig forverring av astma, noe som tyder på sesongmessig astma som ikke vil bli kontrollert av medisiner som er tillatt i protokollen (se 4.2.2) og sannsynligvis vil oppstå i løpet av tidsperioden som pasientene vil være i studien
• Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk, lever-, immunologisk eller endokrin dysfunksjon hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien.
• Pasienter med en nylig historie (<= 1 år) med hjerteinfarkt og/eller (<= 3 år) hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling
• Anamnese med kreft de siste 5 årene unntatt behandlet basalcellekarsinom
• Pasienter med aktuelle psykiatriske lidelser som ville forstyrre gjennomføringen av rettssaken
• Pasienter med historie eller tilstedeværelse av glaukom og/eller bakre subkapsulære grå stær
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med tidligere torakotomi av andre årsaker bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterier
• Pasienter med aktiv tuberkulose med indikasjon for behandling
• Pasienter med cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitt eller emfysem
• Pasienter med aktiv rhinitt som krever behandling med intranasale steroider og/eller ketotifen
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon de siste 6 ukene før screeningbesøk 1 som resulterer i forverring av astmasymptomer
• Pasienter med ustabil astma som definert av ett av følgende: etter å ha krevd sykehusinnleggelse for astmaforverring i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med livstruende astmaforverring, resulterte i respirasjonssvikt og krevde intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling i mer enn 24 timer i siste 5 år
• Pasienter med klinisk signifikans unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse (hvis abnormiteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium)

• Pasienter med noen av de unormale laboratorieverdiene nedenfor:

  • SGOT (serum glutamat oxaloacetate transaminase) > 200 % av den øvre grensen for normalområdet
  • SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) > 200 % av øvre grense for normalområdet
  • Kreatinin > 125 % av øvre grense for normalområdet
  • Bilirubin > 150 % av øvre grense av normalområdet, med unntak av Gilberts sykdom vil bli ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden
• Pasienter med kjent intoleranse overfølsomhet overfor et av de aerosoliserte produktene, inkludert inhalerte steroider (budesonid og beklometasondipropionat), salbutamol, etylendiamintetraeddiksyre, etanol, sitron- eller oljesyre
• Pasienter som har brukt orale eller andre systemiske (intramuskulære eller intravenøse) kortikosteroider i løpet av de siste 8 ukene eller andre potente immundempende midler (dvs. metotreksat) medisiner de siste 3 månedene
• Pasienter som bruker betablokkerbehandling, ACE-hemmere (et unntak ble gitt hvis ACE-hemmeren har vært i en stabil dose i seks måneder uten rapportert forekomst av hoste) monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, kromolyn eller nedokromilnatrium, ketotifen, astemizol eller andre annet antihistamin medikament, eller en kombinasjon av en inhalert langtidsvirkende β2-agonist pluss oral xanthin eller har mottatt en influensavaksine innen 1 uke etter screeningbesøk 1
• Pasienter på nebuliserte β2-agonister, antikolinergika eller steroider i løpet av de 4 ukene før screening besøk 1
• Hvis en pasient er på allergen-desensibiliseringsbehandling, bør dette ha vært som en vedlikeholdsdose de siste 3 månedene og fortsatt gjennom hele behandlingsperioden
• Ustabil dosering av luftveismedisiner de siste 4 ukene før screeningbesøk 1
• Pasienter med en betydelig historie og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk. Signifikant er definert som det som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien
• Pasienter som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, en måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket
• Gravide eller ammende kvinner og seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran, Norplant® eller dobbelbarriere)
• Tidligere deltakelse i den randomiserte perioden av denne studien