Teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan Respimat ® Budesonidia Turbuhaler ® Budesonidin kanssa oireellisilla aikuisilla, keskivaikeilla tai vaikeilla astmaatikoilla, jotka tarvitsevat inhaloitavia kortikosteroideja ja keuhkoputkia laajentavaa hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista (mukaan lukien)
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. ON lopettanut tupakoinnin >= 1 vuosi ennen seulontaa ja tupakointi alle 10 pakkausvuotta
• Kohtalaisen tai vaikean keuhkoastman diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta, mukaan lukien kriteerit 4 plus 5 ja astmadiagnoosi WHO:n ohjeiden mukaan vähintään vuoden ajan
• Astman oireiden lisääntyminen (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa) jollekin seuraavista ärsykkeistä: kylmä, kuiva ilma, pöly, savu, liikunta ja allergeenit

• Potilaat, joilla on vakaa annos jompaakumpaa

  • 800 mcg <= BDP (beklometasonidipropionaatti) <= 1600 mcg päivässä tai muu inhaloitava steroidi inhaloitavien pitkävaikutteisten β2-agonistien tai oraalisten ksantiinien kanssa tai ilman seulontakäynnillä 1 viimeisten 4 viikon aikana ja lyhytvaikutteisia β2-agonisteja, prn viimeisten 6 vuoden aikana viikkoa tai
  • 400 mcg <= BDP < 800 mcg päivässä tai muita inhaloitavia steroideja ja inhaloitavia pitkävaikutteisia β2-agonisteja (tai oraalisia ksantiineja) seulontakäynnillä 1 viimeisten 4 viikon aikana ja lyhytvaikutteisia β2-agonisteja prn viimeisten 6 viikon aikana

• FEV1 >= 60 %, mutta <= 90 % ennustettu normaaliksi ensimmäisellä käynnillä, kun hengityselinlääkkeitä ei pidetty kohdan 4.2.1 mukaisesti. Ennustetut normaaliarvot perustuvat Euroopan yhteisön hiili- ja teräsalan standardoidun toimintatestin (ECCS) ohjeisiin.

  • Urokset: FEV1 pred. (P) = 4,30 x korkeus (m) - 0,029 x ikä (v) - 2,49
  • Naaraat: FEV1 pred. (P) = 3,95 x korkeus (m) - 0025 x ikä (v) - 2,60
• Potilaan on osoitettava FEV 1:n paraneminen >= 12 % lähtötilanteen yläpuolelle ja vähintään 200 ml:n absoluuttinen muutos 30 minuutin kuluessa kahden salbutamoli-MDI-suihkun (100 mikrogrammaa per isku) antamisesta. Aiemmat tiedot viimeisten 6 kuukauden ajalta ovat hyväksyttäviä
• Potilaiden on voitava kouluttaa MDI:n, Turbuhaler®- ja Respimat®-laitteiden oikeaan käyttöön ja suorittaa teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita
• Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tutkimusta edeltävää tavallisten keuhkolääkkeiden huuhtelua, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan koko tutkimuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut astman kausiluonteista pahenemista, mikä viittaa kausiluonteiseen astmaan, jota ei saada hallintaan protokollan sallimilla lääkkeillä (katso 4.2.2) ja joka todennäköisesti ilmaantuu ajanjaksona, jolloin potilaat ovat tutkimuksessa
• Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologiset, maksan, immunologiset tai endokriiniset toimintahäiriöt, jos ne ovat kliinisesti merkittäviä. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on äskettäin (<= 1 vuosi) sydäninfarkti ja/tai (<= 3 vuotta) sydämen vajaatoiminta tai potilaat, joilla on mikä tahansa lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
• Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista
• Potilaat, joilla on ollut tai on ollut glaukooma ja/tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi
• Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, tulee arvioida poissulkemiskriteerien mukaisesti
• Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja hoitoaihe
• Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema
• Potilaat, joilla on aktiivinen nuha ja jotka tarvitsevat hoitoa intranasaalisilla steroideilla ja/tai ketotifeenillä
• Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1, mikä on johtanut astman oireiden pahenemiseen
• Potilaat, joilla on epästabiili astma, joka on määritelty jollakin seuraavista: jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa astman pahenemisen vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana tai heillä on ollut hengenvaarallinen astman paheneminen, mikä on johtanut hengitysvajaukseen ja vaatinut yli 24 tunnin intubaatiota tai tehohoitoa. viimeiset 5 vuotta
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä (jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä)

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

  • SGOT (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) > 200 % normaalialueen ylärajasta
  • SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) > 200 % normaalialueen ylärajasta
  • Kreatiniini > 125 % normaalialueen ylärajasta
  • Bilirubiini > 150 % normaalialueen ylärajasta, Gilbertin tautia lukuun ottamatta, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin aerosolivalmisteista, mukaan lukien inhaloitavat steroidit (budesonidi ja beklometasonidipropionaatti), salbutamoli, etyleenidiamiinitetraetikkahappo, etanoli, sitruuna- tai öljyhappo
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta tai muita systeemisiä (lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä) kortikosteroideja viimeisen 8 viikon aikana tai muita tehokkaita immunosuppressantteja (esim. metotreksaatti) lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajahoitoa, ACE:n estäjiä (poikkeus tehtiin, jos ACE:n estäjä on ollut vakaalla annoksella kuuden kuukauden ajan ilman ilmoitettua yskän ilmaantuvuutta) monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, kromolyni- tai nedokromilinatrium, ketotifeeni, astemitsoli tai mitä tahansa muu antihistamiinilääke tai inhaloitavan pitkävaikutteisen β2-agonistin ja oraalisen ksantiinin yhdistelmä tai influenssarokotteen saaminen viikon sisällä seulontakäynnistä 1
• Potilaat, jotka saivat sumutettuja β2-agonisteja, antikolinergisiä lääkkeitä tai steroideja neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1
• Jos potilas saa allergeenien herkkyyttä vähentävää hoitoa, sen olisi pitänyt olla ylläpitoannoksena edelliset 3 kuukautta ja jatkaa koko hoitojakson ajan.
• Epävakaa hengityselinlääkkeiden annostus viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1
• Potilaat, joilla on merkittävä historia ja/tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Merkittäväksi määritellään se, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä, kuukauden tai kuusi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea, Norplant® tai kaksoiseste)
• Aiempi osallistuminen tämän tutkimuksen satunnaistettuun jaksoon