Effekt- och säkerhetsstudie som jämför Respimat ® Budesonide med Turbuhaler ® Budesonid hos symtomatiska vuxna måttlig till svår astmatiker som kräver inhalerade kortikosteroider och bronkdilaterande terapi

Inklusionskriterier:

• Patienter av båda könen i åldern 18–65 år (inklusive)
• Icke-rökare eller före detta rökare. HA slutat röka >= 1 år före screening och med en rökhistoria på <= 10 packår
• Diagnos av MODERAT till SVÅR bronkialastma med en varaktighet på minst 6 månader med inklusionskriterierna 4 plus 5 och en diagnos av astma enligt WHO:s riktlinjer i minst ett år
• Ökning av astmasymtom (väsande andning, hosta, andnöd, tryck över bröstet) vid exponering för något av följande stimuli: kall, torr luft, damm, rök, träning och allergener

• Patienter på en stabil dos av antingen

  • 800 mcg <= BDP (beklometasondipropionat) <= 1600 mcg dagligen eller annan inhalerad steroid med eller utan inhalerade långverkande β2-agonister eller orala xantiner vid screeningbesök 1 under de senaste 4 veckorna och kortverkande β2-agonister prn under de senaste 6 veckor eller
  • 400 mcg <= BDP < 800 mcg dagligen eller annan inhalerad steroid och inhalerade långverkande β2-agonister (eller orala xantiner), vid screeningbesök 1 de senaste 4 veckorna och kortverkande β2-agonister prn under de senaste 6 veckorna

• FEV1 >= 60 % men <= 90 % förutspåddes normalt vid besök 1 efter att ha undanhållit andningsläkemedel enligt avsnitt 4.2.1. Förutspådda normalvärden är baserade på riktlinjerna för standardiserad funktionstestning av Europeiska gemenskapen för kol och stål (ECCS)

  • Hanar: FEV1 pred. (L) = 4,30 x Höjd (m) - 0,029 x Ålder (år) - 2,49
  • Honor: FEV1 pred. (L) = 3,95 x Höjd (m) - 0025 x Ålder (år) - 2,60
• Patienten måste visa en förbättring av FEV 1 >= 12 % över baslinjen och en absolut förändring på minst 200 ml inom 30 minuter efter administrering av två bloss av salbutamol MDI (doserad dosinhalator) (100 mcg per bloss). Historiska data under de senaste 6 månaderna är acceptabla
• Patienterna måste kunna tränas i korrekt användning av MDI, Turbuhaler® och Respimat® och att utföra tekniskt tillfredsställande lungfunktionstester
• Patienterna måste vara villiga och kunna ge informerat skriftligt samtycke innan de deltar i prövningen, dvs. före studiens uttvättning av sina vanliga lungmediciner och är villiga och kan fullfölja hela studien enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av säsongsbetonad exacerbation av astma, vilket tyder på säsongsbetonad astma som inte skulle kontrolleras med medicin som tillåts i protokollet (se 4.2.2) och som sannolikt inträffar under den tidsperiod som patienterna kommer att delta i studien
• Historik med kardiovaskulär, njur-, neurologisk, lever-, immunologisk eller endokrin dysfunktion om de är kliniskt signifikanta. En kliniskt signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
• Patienter med en nyligen anamnes (<= 1 år) av hjärtinfarkt och/eller (<= 3 år) av hjärtsvikt eller patienter med någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
• Historik av cancer under de senaste 5 åren exklusive behandlat basalcellscancer
• Patienter med aktuella psykiatriska störningar som skulle störa genomförandet av rättegången
• Patienter med historia eller närvaro av glaukom och/eller bakre subkapsulära grå starr
• Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterier
• Patienter med aktiv tuberkulos med indikation för behandling
• Patienter med en historia av cystisk fibros, bronkiektasi, kronisk bronkit eller emfysem
• Patienter med aktiv rinit som kräver behandling med intranasala steroider och/eller ketotifen
• Patienter med övre luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna före screeningbesök 1 vilket resulterar i förvärring av astmasymtom
• Patienter med instabil astma enligt definitionen av något av följande: som har behövt läggas in på sjukhus för astmaexacerbation under de senaste 6 månaderna, eller en historia av livshotande astmaexacerbation, resulterade i andningssvikt och krävde intubation eller inläggning på intensivvårdsavdelning under längre tid än 24 timmar i senaste 5 åren
• Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys (om avvikelsen definierar en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium)

• Patienter med något av nedanstående onormala laboratorievärden:

  • SGOT (serumglutamat oxaloacetat transaminas) > 200 % av den övre gränsen för normalområdet
  • SGPT (serumglutamat pyruvat transaminas) > 200 % av den övre gränsen för normalområdet
  • Kreatinin > 125 % av den övre gränsen för normalområdet
  • Bilirubin > 150 % av den övre gränsen för normalintervallet, med undantag för Gilberts sjukdom kommer att uteslutas oavsett det kliniska tillståndet
• Patienter med känd intolerans överkänslighet mot en av de aerosoliserade produkterna inklusive inhalerade steroider (budesonid och beklometasondipropionat), salbutamol, etylendiamintetraättiksyra, etanol, citron- eller oljesyra
• Patienter som har använt orala eller andra systemiska (intramuskulära eller intravenösa) kortikosteroider under de senaste 8 veckorna eller andra potenta immunsuppressiva medel (dvs. metotrexat) under de senaste 3 månaderna
• Patienter som använder betablockerare, ACE-hämmare (ett undantag gavs om ACE-hämmaren har haft en stabil dos i sex månader utan rapporterad incidens av hosta) monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, kromolyn eller nedokromilnatrium, ketotifen, astemizol eller någon annan annat antihistaminläkemedel, eller en kombination av en inhalerad långverkande β2-agonist plus oralt xantin eller som har fått ett influensavaccin inom 1 vecka efter screeningbesök 1
• Patienter på nebuliserade β2-agonister, antikolinergika eller steroider under de 4 veckorna före screening besök 1
• Om en patient behandlas med allergen desensibilisering, bör detta ha varit en underhållsdos under de senaste 3 månaderna och fortsatt under hela behandlingsperioden
• Instabil dosering av luftvägsmedicin under de senaste 4 veckorna före screeningbesök 1
• Patienter med en betydande historia och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk. Signifikant definieras som det som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
• Patienter som har tagit något prövningsläkemedel, en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
• Gravida eller ammande kvinnor och sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod (dvs. orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma, Norplant® eller dubbelbarriär)
• Tidigare deltagande i den randomiserade perioden av denna studie