Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Respimat ® Budezonid és a Turbuhaler ® Budezonid összehasonlításáról inhalációs kortikoszteroidokat és hörgőtágító terápiát igénylő, tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-65 éves betegek bármelyik nemhez (beleértve)
• Nemdohányzók vagy volt dohányosok. A dohányzás abbahagyása >= 1 évvel a szűrés előtt, és dohányzási előzménye <= 10 csomagév
• Közepesen súlyos és súlyos bronchiális asztma diagnosztizálása legalább 6 hónapig 4 plusz 5 beválasztási kritérium mellett, és asztma diagnózisa a WHO irányelvei szerint legalább egy évig
• Az asztmás tünetek fokozódása (zihálás, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés) a következő ingerek bármelyikének kitéve: hideg, száraz levegő, por, füst, testmozgás és allergének

• Azok a betegek, akik valamelyiket stabil adagban szedik

  • 800 mcg <= BDP (beklometazon-dipropionát) <= 1600 mcg naponta vagy más inhalációs szteroid inhalált hosszú hatású β2-agonistákkal vagy orális xantinokkal vagy anélkül az 1. szűrési látogatáson az elmúlt 4 hétben és rövid hatású β2-agonisták prn az elmúlt 6 évben hetek ill
  • 400 mcg <= BDP < 800 mcg naponta vagy egyéb inhalációs szteroid és inhalált hosszú hatású β2-agonisták (vagy orális xantinok), az 1. szűrési látogatáson az elmúlt 4 hétben és rövid hatású β2-agonisták prn az elmúlt 6 hétben

• FEV1 >= 60%, de <= 90% az 1. viziten normálisnak jósolt, miután a 4.2.1. pontban leírtak szerint mellőzték a légúti gyógyszereket. A becsült normál értékek az Európai Szén- és Acélközösség (ECCS) szabványos funkciótesztekre vonatkozó iránymutatásain alapulnak.

  • Hímek: FEV1 pred. (H) = 4,30 x magasság (m) - 0,029 x életkor (év) - 2,49
  • Nők: FEV1 pred. (H) = 3,95 x magasság (m) - 0025 x életkor (év) - 2,60
• A betegnek igazolnia kell, hogy a FEV 1 >= 12%-kal javult a kiindulási értékhez képest, és legalább 200 ml-es abszolút változást kell mutatnia 30 percen belül két befújás salbutamol MDI (mért dózisú inhalátor) beadása után (100 mcg per befújás). Az előző 6 hónapra vonatkozó történelmi adatok elfogadhatók
• A betegeknek képesnek kell lenniük az MDI, a Turbuhaler® és a Respimat® megfelelő használatára, valamint a műszakilag kielégítő tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott írásbeli beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételük előtt, azaz a vizsgálat előtti szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszereik kimosása előtt, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a teljes vizsgálat elvégzésére a protokollban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az asztma szezonális exacerbációja szezonális asztmára utal, amely a protokollban engedélyezett gyógyszerekkel nem kontrollálható (lásd a 4.2.2 pontot), és valószínűleg a vizsgálat alatti időszak alatt fordul elő
• Szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, máj-, immunológiai vagy endokrin diszfunkció a kórtörténetben, ha ezek klinikailag jelentősek. Klinikailag jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség miatt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (<= 1 éve) szívinfarktuson és/vagy (<= 3 éve) szívelégtelenségben szenvedtek, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, a kezelt bazálissejtes karcinóma kivételével
• A vizsgálat lefolytatását akadályozó jelenlegi pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
• Glaukóma és/vagy hátsó subcapsularis szürkehályog a kórtörténetében vagy jelenléte
• Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében egyéb okokból thoracotomia szerepel, a kizárási kritériumok szerint kell értékelni
• Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek kezelési javallattal
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cisztás fibrózis, bronchiectasis, krónikus bronchitis vagy emphysema szerepel
• Intranazális szteroidokkal és/vagy ketotifennel történő kezelést igénylő aktív rhinitisben szenvedő betegek
• Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek az 1. szűrési látogatást megelőző elmúlt 6 hétben, amely az asztmás tünetek súlyosbodását eredményezte
• Instabil asztmában szenvedő betegek az alábbiak bármelyike ​​szerint: az elmúlt 6 hónapban az asztma súlyosbodása miatt kórházi kezelésre szorultak, vagy a kórelőzményben életveszélyes asztma súlyosbodása légzési elégtelenséget eredményezett, és 24 óránál hosszabb intubációt vagy intenzív osztályon történő felvételt igényeltek. elmúlt 5 év
• Klinikailag szignifikánsan kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek (ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg)

• Betegek, akiknél az alábbi laboratóriumi értékek bármelyike ​​kóros:

  • SGOT (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz) > a normál tartomány felső határának 200%-a
  • SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz) > a normál tartomány felső határának 200%-a
  • Kreatinin > a normál tartomány felső határának 125%-a
  • A bilirubin > a normál tartomány felső határának 150%-a, a Gilbert-kór kivételével, a klinikai állapottól függetlenül kizárva
• Azok a betegek, akiknél ismert intolerancia túlérzékeny az aeroszolizált termékek valamelyikére, beleértve az inhalációs szteroidokat (budezonidot és beklometazon-dipropionátot), szalbutamolt, etilén-diamin-tetraecetsavat, etanolt, citromsavat vagy olajsavat
• Olyan betegek, akik az elmúlt 8 hétben orális vagy egyéb szisztémás (intramuszkuláris vagy intravénás) kortikoszteroidokat vagy más erős immunszuppresszánst (pl. metotrexát) gyógyszert az elmúlt 3 hónapban
• Béta-blokkolóval, ACE-gátlóval kezelt betegek (kivételt képeztek, ha az ACE-gátlót hat hónapig stabil dózisban szedték, és nem jelentettek köhögés előfordulását), monoamin-oxidáz-gátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, kromolint vagy nedokromil-nátriumot, ketotifent, asztemizolt vagy bármilyen mást. egyéb antihisztamin gyógyszer, vagy inhalációs, hosszú hatású β2-agonista és orális xantin kombinációja, vagy influenza elleni védőoltásban részesült az 1. szűrési látogatást követő 1 héten belül
• A szűrést megelőző 4 hétben porlasztott β2-agonistákat, antikolinerg szereket vagy szteroidokat szedő betegek 1. vizit
• Ha a beteg allergén deszenzitizáló terápiában részesül, ennek fenntartó adagnak kellett lennie az előző 3 hónapban, és a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kellett volna.
• Instabil légúti gyógyszeradagolás a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben 1
• Olyan betegek, akiknek jelentős anamnézisük van és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés. Jelentősnek minősül az, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt vagy veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Azok a betegek, akik a szűrési látogatás előtt egy hónap vagy hat felezési idővel (amelyik nagyobb) bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek
• Terhes vagy szoptató nők és szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (pl. orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom, Norplant® vagy kettős gát)
• Korábbi részvétel a tanulmány randomizált időszakában