Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Respimat® Budesonid mit Turbohaler® Budesonid bei symptomatischen erwachsenen mittelschweren bis schweren Asthmatikern, die inhalative Kortikosteroide und eine Bronchodilatatortherapie benötigen

Einschlusskriterien:

• Patienten jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Nichtraucher oder ehemalige Raucher. HABEN mit dem Rauchen >= 1 Jahr vor dem Screening aufgehört und eine Rauchergeschichte von <= 10 Packungsjahren
• Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Asthma bronchiale mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten mit den Einschlusskriterien 4 plus 5 und einer Asthmadiagnose gemäß den WHO-Richtlinien für mindestens ein Jahr
• Verstärkung der Asthmasymptome (Pfeifen, Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust), wenn sie einem der folgenden Reize ausgesetzt werden: Kälte, trockene Luft, Staub, Rauch, Bewegung und Allergene

• Patienten mit einer stabilen Dosierung von beidem

  • 800 µg <= BDP (Beclomethasondipropionat) <= 1600 µg täglich oder ein anderes inhaliertes Steroid mit oder ohne inhalierte langwirksame β2-Agonisten oder orale Xanthine bei Screening-Besuch 1 in den letzten 4 Wochen und kurzwirksame β2-Agonisten in den letzten 6 Wochen Wochen bzw
  • 400 µg <= BDP < 800 µg täglich oder andere inhalierte Steroide und inhalierte langwirksame β2-Agonisten (oder orale Xanthine) bei Screening-Besuch 1 in den letzten 4 Wochen und kurzwirksame β2-Agonisten in den letzten 6 Wochen

• FEV1 >= 60 %, aber <= 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1 nach Absetzen von Atemwegsmedikamenten gemäß Abschnitt 4.2.1. Die prognostizierten Normalwerte basieren auf den Richtlinien für standardisierte Funktionstests der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl (ECCS).

  • Männer: FEV1 präd. (L) = 4,30 x Größe (m) – 0,029 x Alter (Jahre) – 2,49
  • Frauen: FEV1 präd. (L) = 3,95 x Größe (m) – 0025 x Alter (Jahre) – 2,60
• Der Patient muss eine Verbesserung des FEV 1 >= 12 % über dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von mindestens 200 ml innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von zwei Sprühstößen Salbutamol MDI (Dosierinhalator) (100 µg pro Sprühstoß) nachweisen. Historische Daten innerhalb der letzten 6 Monate sind akzeptabel
• Patienten müssen in der Lage sein, in der richtigen Anwendung von MDI, Turbohaler® und Respimat® geschult zu werden und technisch zufriedenstellende Lungenfunktionstests durchzuführen
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Auswaschen ihrer üblichen Lungenmedikamente vor der Studie, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben, und sie müssen bereit und in der Lage sein, die gesamte Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte einer saisonalen Asthma-Exazerbation, die auf ein saisonales Asthma hindeutet, das durch die im Protokoll zugelassenen Medikamente (siehe 4.2.2) nicht kontrolliert werden könnte und wahrscheinlich während des Zeitraums auftritt, in dem die Patienten an der Studie teilnehmen
• Vorgeschichte kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, leberbezogener, immunologischer oder endokriner Funktionsstörungen, wenn diese klinisch bedeutsam sind. Eine klinisch bedeutsame Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (<= 1 Jahr) eines Myokardinfarkts und/oder (<= 3 Jahre) einer Herzinsuffizienz oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom
• Patienten mit aktuellen psychiatrischen Störungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
• Patienten mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Glaukom und/oder hinterem subkapsulären Katarakt
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß den Ausschlusskriterien untersucht werden
• Patienten mit aktiver Tuberkulose mit Indikation zur Behandlung
• Patienten mit Mukoviszidose, Bronchiektasie, chronischer Bronchitis oder Emphysem in der Vorgeschichte
• Patienten mit aktiver Rhinitis, die eine Behandlung mit intranasalen Steroiden und/oder Ketotifen benötigen
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch 1, die zu einer Verschlimmerung der Asthmasymptome führte
• Patienten mit instabilem Asthma gemäß einer der folgenden Definitionen: Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen einer Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten oder in der Vorgeschichte eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation hatten, die zu Atemversagen führte und eine Intubation oder einen Aufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden erforderte letzten 5 Jahre
• Patienten mit klinisch bedeutsamer anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse (wenn die Anomalie eine Krankheit definiert, die als Ausschlusskriterium aufgeführt ist)

• Patienten mit einem der folgenden abnormalen Laborwerte:

  • SGOT (Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase) > 200 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) > 200 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin > 125 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • Bilirubin > 150 % der Obergrenze des Normalbereichs, mit Ausnahme der Gilbert-Krankheit, wird unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen
• Patienten mit bekannter Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegen eines der aerosolisierten Produkte, einschließlich inhalierter Steroide (Budesonid und Beclomethasondipropionat), Salbutamol, Ethylendiamintetraessigsäure, Ethanol, Zitronen- oder Ölsäure
• Patienten, die in den letzten 8 Wochen orale oder andere systemische (intramuskuläre oder intravenöse) Kortikosteroide oder andere starke Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat)-Medikamente in den letzten 3 Monaten
• Patienten, die eine Betablocker-Therapie, ACE-Hemmer (eine Ausnahme wurde vorgesehen, wenn der ACE-Hemmer sechs Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen wurde und kein Hustenanfall gemeldet wurde), Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Cromolyn- oder Nedocromil-Natrium, Ketotifen, Astemizol oder andere anwenden anderes Antihistaminikum oder eine Kombination aus einem inhalierten langwirksamen β2-Agonisten plus oralem Xanthin oder wenn Sie innerhalb einer Woche nach Screening-Besuch 1 einen Grippeimpfstoff erhalten haben
• Patienten, die in den 4 Wochen vor Screening-Besuch 1 vernebelte β2-Agonisten, Anticholinergika oder Steroide einnehmen
• Wenn ein Patient eine Allergen-Desensibilisierungstherapie erhält, sollte dies als Erhaltungsdosis für die letzten 3 Monate erfolgen und während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden
• Instabile Dosierung von Atemwegsmedikamenten in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch. „Erheblich“ ist definiert als etwas, das nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten, die ein Prüfpräparat eingenommen haben, einen Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
• Schwangere oder stillende Frauen sowie sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Diaphragma, Norplant® oder Doppelbarriere)
• Vorherige Teilnahme am randomisierten Zeitraum dieser Studie