Effekt- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner Respimat ® Budesonid med Turbuhaler ® Budesonid hos symptomatiske voksne moderat til svær astmatikere, der kræver inhalerede kortikosteroider og bronkodilatatorterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn i alderen 18-65 år (inklusive)
• Ikke-rygere eller tidligere rygere. HAR holdt op med at ryge >= 1 år før screening og med en rygehistorie på <= 10 pakkeår
• Diagnose af MODERAT til SVÆR bronkial astma med en varighed på mindst 6 måneder med inklusionskriterierne 4 plus 5 og en diagnose af astma i henhold til WHOs retningslinjer i mindst et år
• Forøgelse af astmasymptomer (hvæsen, hoste, åndenød, trykken for brystet) ved eksponering for nogen af ​​følgende stimuli: kold, tør luft, støv, røg, motion og allergener

• Patienter på en stabil dosis af enten

  • 800 mcg <= BDP (beclomethasondipropionat) <= 1600 mcg dagligt eller andet inhaleret steroid med eller uden inhalerede langtidsvirkende β2-agonister eller orale xanthiner ved screeningsbesøg 1 i de seneste 4 uger og korttidsvirkende β2-agonister prn for de seneste 6 uger eller
  • 400 mcg <= BDP < 800 mcg dagligt eller andre inhalerede steroider og inhalerede langtidsvirkende β2-agonister (eller orale xanthiner), ved screeningsbesøg 1 i de sidste 4 uger og korttidsvirkende β2-agonister prn i de sidste 6 uger

• FEV1 >= 60 %, men <= 90 % forudsagt normal ved besøg 1 efter tilbageholdelse af respiratoriske lægemidler i henhold til afsnit 4.2.1. Forudsagte normale værdier er baseret på retningslinjerne for standardiseret funktionstest fra Det Europæiske Fællesskab for Kul og Stål (ECCS)

  • Hanner: FEV1 præd. (L) = 4,30 x Højde (m) - 0,029 x Alder (år) - 2,49
  • Hunner: FEV1 pred. (L) = 3,95 x Højde (m) - 0025 x Alder (år) - 2,60
• Patienten skal demonstrere en forbedring i FEV 1 >= 12 % over baseline og en absolut ændring på mindst 200 ml inden for 30 minutter efter administration af to pust af salbutamol MDI (afmålt dosisinhalator) (100 mcg pr. pust). Historiske data inden for de foregående 6 måneder er acceptable
• Patienterne skal kunne trænes i korrekt brug af MDI, Turbuhaler® og Respimat® og udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser
• Patienter skal være villige og i stand til at give informeret skriftligt samtykke forud for deltagelse i forsøget, dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin, og er villige og i stand til at gennemføre hele undersøgelsen som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med sæsonbestemt forværring af astma, hvilket tyder på sæsonbestemt astma, som ikke ville blive kontrolleret af medicin, der er tilladt i protokollen (se 4.2.2), og som sandsynligvis vil forekomme i den periode, patienterne vil være i undersøgelsen
• Anamnese med kardiovaskulær, renal, neurologisk, lever-, immunologisk eller endokrin dysfunktion, hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med en nylig anamnese (<= 1 år) med myokardieinfarkt og/eller (<= 3 år) med hjertesvigt eller patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
• Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år ekskl. behandlet basalcellekarcinom
• Patienter med aktuelle psykiatriske lidelser, som ville forstyrre afviklingen af ​​forsøget
• Patienter med historie eller tilstedeværelse af glaukom og/eller posterior subkapsulær grå stær
• Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterier
• Patienter med aktiv tuberkulose med indikation for behandling
• Patienter med en historie med cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitis eller emfysem
• Patienter med aktiv rhinitis, der kræver behandling med intranasale steroider og/eller ketotifen
• Patienter med øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger før screeningsbesøg 1, hvilket resulterer i forværring af astmasymptomer
• Patienter med ustabil astma som defineret af et eller flere af følgende: have krævet hospitalsindlæggelse for astmaforværring inden for de seneste 6 måneder, eller en historie med livstruende astmaforværring, resulterede i respirationssvigt og krævede intubation eller ICU-indlæggelse i mere end 24 timer i seneste 5 år
• Patienter med klinisk signifikans abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse (hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium)

• Patienter med en af ​​nedenstående unormale laboratorieværdier:

  • SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminase) > 200 % af den øvre grænse for normalområdet
  • SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) > 200 % af den øvre grænse for normalområdet
  • Kreatinin > 125 % af den øvre grænse for normalområdet
  • Bilirubin > 150 % af den øvre grænse af normalområdet, med undtagelse af Gilberts sygdom vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand
• Patienter med kendt intolerance overfølsomhed over for et af de aerosoliserede produkter, herunder inhalerede steroider (budesonid og beclomethasondipropionat), salbutamol, ethylendiamintetraeddikesyre, ethanol, citron- eller oliesyre
• Patienter, der har brugt orale eller andre systemiske (intramuskulære eller intravenøse) kortikosteroider inden for de sidste 8 uger eller andre potente immunsuppressive (dvs. methotrexat) medicin inden for de seneste 3 måneder
• Patienter, der bruger betablokkerbehandling, ACE-hæmmere (en undtagelse blev givet, hvis ACE-hæmmeren har været i en stabil dosis i seks måneder uden rapporteret forekomst af hoste) monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, cromolyn eller nedocromilnatrium, ketotifen, astemizol eller andre andet antihistaminlægemiddel eller en kombination af en inhaleret langtidsvirkende β2-agonist plus oral xanthin eller har modtaget en influenzavaccine inden for 1 uge efter screeningbesøg 1
• Patienter på forstøvede β2-agonister, antikolinergika eller steroider i de 4 uger før screening besøg 1
• Hvis en patient er i allergen desensibiliseringsbehandling, skulle dette have været som en vedligeholdelsesdosis i de foregående 3 måneder og fortsat i hele behandlingsperioden
• Ustabil dosering af luftvejsmedicin i de sidste 4 uger før screeningsbesøg 1
• Patienter med en betydelig historie og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug. Signifikant defineres som det, der efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter, der har taget ethvert forsøgslægemiddel, en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
• Gravide eller ammende kvinder og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv, Norplant® eller dobbeltbarriere)
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelses randomiserede periode