흡입 코르티코스테로이드와 기관지확장제 치료가 필요한 증상이 있는 성인 중등도에서 중증 천식 환자에서 Respimat ® Budesonide와 Turbohaler ® Budesonide를 비교한 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 만 18~65세(포함)의 남녀 환자
• 비흡연자 또는 과거 흡연자. 스크리닝 1년 전에 흡연을 중단했고 흡연 이력이 10갑년 미만인 경우
• 포함 기준 4 더하기 5와 함께 최소 6개월의 지속 기간을 가진 중간 정도 내지 심각한 기관지 천식의 진단 및 최소 1년 동안 WHO 가이드라인에 따른 천식 진단
• 차갑고 건조한 공기, 먼지, 연기, 운동, 알레르겐에 노출되면 천식 증상(쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨, 가슴 답답함)이 증가합니다.

• 둘 중 하나를 안정적으로 복용 중인 환자

  • 800 mcg <= BDP(베클로메타손 디프로피오네이트) <= 1600 mcg 매일 또는 지난 4주 동안 스크리닝 방문 1에서 흡입된 지속성 β2-작용제 또는 경구 크산틴을 포함하거나 포함하지 않는 기타 흡입 스테로이드 및 지난 6주 동안 단기 작용 β2-작용제 prn 주 또는
  • 400 mcg <= BDP < 800 mcg 매일 또는 기타 흡입 스테로이드 및 흡입된 지속성 β2-작용제(또는 경구 크산틴), 스크리닝 방문 1에서 지난 4주 동안 및 속효성 β2-작용제 prn 지난 6주 동안

• FEV1 >= 60% 그러나 <= 90%는 섹션 4.2.1에 따라 호흡기 약물을 보류한 후 방문 1에서 정상을 예측했습니다. 예상 정상 값은 ECCS(European Community for Coal and Steel)의 표준화된 기능 테스트 지침을 기반으로 합니다.

  • 수컷: FEV1 pred. (L) = 4.30 x 높이(m) - 0.029 x 연령(세) - 2.49
  • 암컷: FEV1 pred. (L) = 3.95 x 높이(m) - 0025 x 연령(세) - 2.60
• 환자는 Salbutamol MDI(정량 흡입기)(1회 퍼프당 100mcg)를 2회 퍼프 투여한 후 FEV 1 >= 기준선보다 12% 이상 개선되고 30분 이내에 최소 200ml의 절대 변화를 입증해야 합니다. 이전 6개월 내의 과거 데이터는 허용 가능합니다.
• 환자는 MDI, Turbohaler® 및 Respimat®의 적절한 사용에 대해 교육을 받고 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
• 환자는 시험에 참여하기 전, 즉 평소 폐 약물을 연구 전 세척하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있어야 하며 프로토콜에 설명된 대로 전체 연구를 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 프로토콜(4.2.2 참조)에서 허용되는 약물로 조절되지 않고 환자가 연구에 참여하는 기간 동안 발생할 가능성이 있는 계절성 천식을 시사하는 천식의 계절성 악화 병력이 있는 환자
• 심혈관, 신장, 신경학적, 간, 면역학적 또는 내분비 기능 장애의 병력이 임상적으로 중요한 경우. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 최근(<= 1년) 심근경색 및/또는(<= 3년) 심부전 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자
• 치료된 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
• 시험 수행을 방해할 수 있는 현재 정신과적 장애가 있는 환자
• 녹내장 및/또는 후낭하 백내장의 병력 또는 존재가 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준에 따라 평가해야 합니다.
• 치료 적응증이 있는 활동성 결핵 환자
• 낭포성 섬유증, 기관지 확장증, 만성 기관지염 또는 폐기종의 병력이 있는 환자
• 비강 내 스테로이드 및/또는 케토티펜 치료가 필요한 활동성 비염 환자
• 스크리닝 방문 1 이전 지난 6주 동안 천식 증상의 악화를 초래한 상기도 감염 환자
• 다음 중 하나로 정의되는 불안정한 천식 환자: 지난 6개월 동안 천식 악화로 입원이 필요했거나 생명을 위협하는 천식 악화의 병력으로 인해 호흡 부전이 발생하여 해당 기관에서 24시간 이상 삽관 또는 중환자실 입원이 필요한 환자 지난 5년
• 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적 의미가 비정상적인 환자(이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우)

• 아래의 비정상적인 실험실 값을 가진 환자:

  • SGOT(serum glutamate oxaloacetate transaminase) > 정상 범위 상한치의 200%
  • SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase) > 정상범위 상한치의 200%
  • 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 125%
  • 빌리루빈 > 정상범위 상한치의 150% 이상(길버트병 제외)은 임상적 상태와 상관없이 제외
• 흡입용 스테로이드(부데소니드 및 베클로메타손 디프로피오네이트), 살부타몰, 에틸렌디아민테트라아세트산, 에탄올, 구연산 또는 올레산을 포함하는 에어로졸 제품 중 하나에 대한 불내성 과민증이 있는 환자
• 지난 8주 동안 경구 또는 기타 전신(근육내 또는 정맥내) 코르티코스테로이드 또는 기타 강력한 면역억제제(즉, 메토트렉세이트) 지난 3개월 동안의 약물
• 베타 차단제 요법을 사용하는 환자, ACE 억제제(ACE 억제제를 6개월 동안 안정적으로 투여하고 기침 발생이 보고되지 않은 경우 예외가 제공됨) 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제, 크로몰린 또는 네도크로밀 나트륨, 케토티펜, 아스테미졸 또는 기타 다른 항히스타민 약물, 또는 흡입된 지속성 β2-작용제와 경구 크산틴의 조합 또는 스크리닝 방문 1의 1주 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 사람
• 스크리닝 방문 1 전 4주 내에 분무된 β2-효능제, 항콜린제 또는 스테로이드를 복용 중인 환자 1
• 환자가 알레르겐 탈감작 요법을 받고 있는 경우, 이는 이전 3개월 동안 유지 용량으로 유지되어야 하며 치료 기간 내내 지속되어야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 불안정한 호흡기 약물 투여량 1
• 상당한 병력 및/또는 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자. 유의미한 것은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 것으로 정의됩니다.
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것)를 복용한 시험용 약물을 복용한 환자
• 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램, Norplant® 또는 이중 장벽)
• 이 연구의 무작위 기간에 대한 이전 참여