慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるコンビベントHFA吸入エアロゾルの確認研究

包含基準:

1. すべての患者は COPD と診断されており、来院 1 で次の基準を満たしている必要がありました。患者は比較的安定した中等度から重度の気道閉塞を有し、ベースラインの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 65 % 以下である必要がありました。正常かつFEV1 /努力肺活量（FVC）<=70%。
2. 患者は、Combivent (CFC) 吸入エアロゾル (1 回の作動あたり 18 mcg 臭化イプラトロピウム / 103 mcg 硫酸アルブテロール、マウスピース前用量) を 2 パフ吸入後 1 時間以内にベースライン FEV1 の >= 015 % 改善を実証していなければなりません。
3. 40歳以上の男性または女性の患者。
4. 患者は年間10箱以上の喫煙歴がなければなりません。 パックイヤーは、1 日あたり 20 箱の紙巻きタバコを 1 年間喫煙するのと同等と定義されます。
5. 患者は技術的に満足のいく肺機能検査を実施できなければなりません。
6. 患者は定量吸入器 (MDI) の適切な使用法について訓練を受けることができなければなりません
7. すべての患者は、治験に参加する前、つまり治験前に通常の肺薬を中止する前に、インフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。

除外基準:

1. COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外されることとした。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
2. 臨床関連の異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査を有する患者。 異常が除外基準として挙げられている疾患を定義する場合、その患者は除外されることになっていた。
3. 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 80 IU/L、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 80 IU/L、ビリルビン> 2.0 mg/dL、またはクレアチニン> 2.0 mg/dLを有するすべての患者は、次の条件に関係なく除外されました。臨床状態。 これらの患者については、臨床検査での再評価は実施されなかった。
4. 総血中好酸球数が 600/mm3 以上の患者。 これらの患者については、好酸球数の反復測定は行われませんでした。
5. 最近（つまり、1年以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
6. 最近（つまり、3年以内）心不全の病歴がある患者、または薬物療法を必要とする心臓不整脈のある患者。
7. 過去5年以内に治療を受けた基底細胞癌以外の癌の病歴がある患者。
8. 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者。
9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 病歴または他の理由で開胸手術を受けた患者は、除外基準番号 2 に従って評価されることになっていました。 1.
10. 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴のある患者。
11. アルコールまたは薬物乱用の履歴がある、または進行中のアルコールまたは薬物乱用のある患者。
12. 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
13. -スクリーニング訪問（訪問1）前の6週間、またはスクリーニング訪問と訪問2の間で上気道感染症またはCOPDの増悪を患った患者。
14. 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者。
15. 既知の狭隅角緑内障の患者。
16. 現在重大な精神障害を患っている患者。
17. 日中酸素療法を定期的に利用している患者。
18. ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、または三環系抗うつ薬で治療を受けている患者。
19. クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療を受けている患者。
20. 抗ヒスタミン薬による治療を受けている患者。
21. -経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（すなわち、スクリーニング来院前またはスクリーニング来院と来院2回目の変更の前に安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mg相当量を超える用量で使用している患者、または1日おきに20mg。
22. -スクリーニング来院の2週間前、またはスクリーニング来院と2回目の来院の間で、経口ベータアドレナリン薬またはサルメテロール（セレベント）やフォルモテロールなどの長時間作用型ベータアドレナリン薬で治療を受けた患者。
23. -スクリーニング来院前の過去6週間以内、またはスクリーニング来院と2回目の来院の間で治療計画を変更した患者。ただし、この試験の目的で長時間作用型または経口ベータアドレナリン薬から短時間作用型吸入ベータアドレナリン薬への変更は除く。 。
24. 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。
25. 抗コリン薬またはベータアゴニスト薬、またはコンビベント製剤のその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
26. スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者。
27. この研究への以前の参加。