Un estudio de confirmación del aerosol de inhalación de Combivent HFA en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes debían tener un diagnóstico de EPOC y debían haber cumplido los siguientes criterios en la visita 1: Los pacientes debían tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable con un volumen espiratorio forzado inicial en un segundo (FEV1) <=65 % del valor teórico normal y FEV1 / capacidad vital forzada (FVC) <=70 %.
2. Los pacientes deben haber demostrado una mejora >= 015 % en el FEV1 inicial dentro de una hora después de la inhalación de dos bocanadas de aerosol de inhalación Combivent (CFC) (18 mcg de bromuro de ipratropio/103 mcg de sulfato de albuterol por inhalación; dosis ex boquilla)
3. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
4. Los pacientes deben haber tenido un historial de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos por día durante un año.
5. Los pacientes deben haber sido capaces de realizar pruebas de función pulmonar técnicamente satisfactorias.
6. Los pacientes deben haber podido ser capacitados en el uso adecuado de un inhalador de dosis medida (MDI)
7. Todos los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con enfermedad significativa distinta de la EPOC debían ser excluidos. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
2. Pacientes con hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina basales anormales clínicamente relevantes. Si la anomalía definía una enfermedad enumerada como criterio de exclusión, el paciente debía ser excluido.
3. Todos los pacientes con transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) > 80 UI/L, transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 80 UI/L, bilirrubina > 2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL debían ser excluidos independientemente de la condición clínica. No se debía realizar una evaluación de laboratorio repetida en estos pacientes.
4. Pacientes que tenían un recuento total de eosinófilos en sangre >= 600/mm³. En estos pacientes no se debía realizar un recuento repetido de eosinófilos.
5. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
6. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico.
7. Pacientes con antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales tratado, en los últimos cinco años.
8. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
9. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes o una toracotomía por otros motivos debían ser evaluados según los criterios de exclusión no. 1.
10. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia.
11. Pacientes con antecedentes o abuso activo de alcohol o drogas.
12. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
13. Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o exacerbación de la EPOC en las seis semanas anteriores a la visita de selección (Visita 1) o entre la visita de selección y la visita 2.
14. Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical.
15. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
16. Pacientes con trastorno psiquiátrico significativo actual.
17. Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna.
18. Pacientes que estaban siendo tratados con medicación betabloqueante, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos.
19. Pacientes que estaban siendo tratados con cromoglicato sódico o nedocromilo sódico.
20. Pacientes que estaban siendo tratados con antihistamínicos.
21. Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable antes de la visita de selección o un cambio entre la visita de selección y la visita 2) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg cada dos días.
22. Pacientes que habían sido tratados con betaadrenérgicos orales o betaadrenérgicos de acción prolongada como salmeterol (Serevent) y formoterol en las dos semanas anteriores a la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2.
23. Pacientes que han tenido cambios en su plan terapéutico en las últimas seis semanas antes de la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2, excluyendo los cambios de beta-adrenérgicos orales o de acción prolongada a beta-adrenérgicos inhalados de acción corta para los fines de este ensayo. .
24. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente.
25. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o beta-agonistas o a cualquier otro componente de cualquiera de las formulaciones de Combivent.
26. Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección.
27. Participación previa en este estudio.