Megerősítő vizsgálat a kombinált HFA inhalációs aeroszolról krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnél COPD-t kellett diagnosztizálni, és az 1. vizit alkalmával meg kell felelniük a következő kritériumoknak: A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kellett rendelkezniük, a kiindulási kényszerített kilégzési térfogattal egy másodperc alatt (FEV1) a várható érték <=65%-a normál és FEV1 / kényszerített vitálkapacitás (FVC) <=70 %.
2. A betegeknek >= 015%-os javulást kell mutatniuk a kiindulási FEV1-ben a Combivent (CFC) inhalációs aeroszol két befújása után egy órán belül (18 mcg ipratropium-bromid/103 mcg albuterol-szulfát működtetésenként; szájrész utáni adag)
3. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
4. A betegeknek több mint tíz csomagéven keresztül kell dohányozniuk. Egy csomagév egy csomag napi 20 cigaretta elszívásának egyenértékű egy éven keresztül.
5. A betegeknek képesnek kell lenniük technikailag kielégítő tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére.
6. A betegeket meg kell tanítani a mért dózisú inhalátor (MDI) megfelelő használatára.
7. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt, azaz a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszerei vizsgálat előtti kimosása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegeket ki kellett zárni. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Klinikailag releváns kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek. Ha az eltérés egy betegséget definiált kizárási kritériumként, a beteget ki kellett zárni.
3. Minden olyan beteget ki kellett zárni, akinek a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) > 80 NE/L, szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) > 80 NE/L, bilirubin > 2,0 mg/dl vagy kreatinin > 2,0 mg/dl, tekintet nélkül a klinikai állapot. Ezeknél a betegeknél nem kellett ismételt laboratóriumi vizsgálatot végezni.
4. Azok a betegek, akiknél a teljes véreozinofilszám >= 600/mm³. Ezeknél a betegeknél nem volt szükség ismételt eozinofilszámra.
5. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson esett át.
6. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz három éve vagy kevesebb) szívelégtelenségük volt, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük.
7. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben a kezelt bazálissejtes karcinómától eltérő daganat szerepel.
8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel.
9. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Az anamnézisben vagy egyéb okból mellkasi műtéten átesett betegeket a 2. sz. kizárási kritériumok szerint kellett értékelni. 1.
10. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel.
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, vagy akiknél aktív.
12. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
13. Felső légúti fertőzésben vagy COPD exacerbációban szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben (1. vizit), vagy a szűrővizsgálat és a 2. vizit között.
14. Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek.
15. Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek.
16. Jelenlegi jelentős pszichiátriai zavarban szenvedő betegek.
17. Rendszeres nappali oxigénterápiát alkalmazó betegek.
18. Béta-blokkolóval, mono-amin-oxidáz (MAO) gátlókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegek.
19. Kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegek.
20. Antihisztaminokkal kezelt betegek.
21. orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózisban a szűrővizsgálat előtt vagy a szűrővizsgálat és a 2. vizit közötti változás), vagy napi 10 mg prednizonnak megfelelő dózist meghaladó dózisban, vagy 20 mg minden második nap.
22. Azok a betegek, akiket orális béta-adrenerg szerekkel vagy hosszú hatású béta-adrenerg szerekkel, például szalmeterollal (Serevent) és formoterollal kezeltek a szűrővizsgálatot megelőző két hétben vagy a szűrővizsgálat és a 2. vizit között.
23. Azok a betegek, akiknek a terápiás tervükben a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben vagy a szűrővizit és a 2. vizit között változás történt, kivéve a hosszú hatású vagy orális béta-adrenerg gyógyszerekről a rövid hatású inhalációs béta-adrenergekre történő változtatásokat a jelen vizsgálat céljaira. .
24. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást.
25. Antikolinerg vagy béta-agonista gyógyszerekkel vagy a Combivent készítmény bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
26. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert.
27. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.