En bekräftelsestudie av Combivent HFA inhalationsaerosol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter skulle ha diagnosen KOL och måste ha uppfyllt följande kriterier vid besök 1: Patienterna skulle ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en baseline forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <=65 % av förväntad normal och FEV1 / forcerad vitalkapacitet (FVC) <=70 %.
2. Patienterna måste ha visat en >= 015 % förbättring av baslinje FEV1 inom en timme efter inhalation av två bloss av Combivent (CFC) inhalationsaerosol (18 mcg ipratropiumbromid/103 mcg albuterolsulfat per aktivering; ex-munstyckesdos)
3. Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.
4. Patienterna måste ha haft en rökhistoria på mer än tio packår. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till rökning på en förpackning med 20 cigaretter per dag under ett år.
5. Patienterna ska ha kunnat utföra tekniskt tillfredsställande lungfunktionstest.
6. Patienterna måste ha kunnat utbildas i korrekt användning av en uppmättad dosinhalator (MDI)
7. Alla patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke innan de deltar i prövningen, dvs innan förstudien tvättas ut av sina vanliga lungmediciner.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med annan signifikant sjukdom än KOL skulle uteslutas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
2. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys. Om avvikelsen definierade en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium, skulle patienten exkluderas.
3. Alla patienter med ett serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 80 IE/L, serumglutaminsyra pyrodruvstransaminas (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL skulle exkluderas oavsett det kliniska tillståndet. Upprepad laboratorieutvärdering fick inte utföras hos dessa patienter.
4. Patienter som hade totalt antal eosinofiler i blodet >= 600/mm³. Ett upprepat antal eosinofiler fick inte utföras hos dessa patienter.
5. Patienter med en nyligen anamnes (dvs ett år eller mindre) av hjärtinfarkt.
6. Patienter med en nyligen anamnes (dvs tre år eller mindre) av hjärtsvikt eller patienter med någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling.
7. Patienter med cancer i anamnesen, annat än behandlat basalcellscancer, under de senaste fem åren.
8. Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi.
9. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med en historia eller en torakotomi av andra skäl skulle utvärderas enligt uteslutningskriterier nr. 1.
10. Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller atopi.
11. Patienter med en historia av eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
12. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
13. Patienter med en övre luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller mellan screeningbesöket och besök 2.
14. Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
15. Patienter med känt trångvinkelglaukom.
16. Patienter med pågående betydande psykiatrisk störning.
17. Patienter med regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid.
18. Patienter som behandlades med betablockerare, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller tricykliska antidepressiva medel.
19. Patienter som behandlades med kromolynnatrium eller nedokromilnatrium.
20. Patienter som behandlades med antihistaminer.
21. Patienter som använder orala kortikosteroidmediciner i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos före screeningbesök eller en förändring mellan screeningbesök och besök 2) eller med en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag.
22. Patienter som hade behandlats med orala beta-adrenerga medel eller långverkande beta-adrenerga medel som salmeterol (Serevent) och formoterol under de två veckorna före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och besök 2.
23. Patienter som har haft förändringar i sin terapeutiska plan under de senaste sex veckorna före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och besök 2, exklusive förändringar från långverkande eller orala beta-adrenerga till kortverkande inhalerade beta-adrenerga medel för denna studie. .
24. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel.
25. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga eller beta-agonistläkemedel eller någon annan komponent i någon av Combivents formuleringar.
26. Patienter som hade tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket.
27. Tidigare deltagande i denna studie.