En bekreftelsesstudie av Combivent HFA inhalasjonsaerosol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter skulle ha diagnosen KOLS og måtte ha oppfylt følgende kriterier ved besøk 1: Pasientene skulle ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med et baseline tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <=65 % av predikert normal og FEV1 / tvungen vitalkapasitet (FVC) <=70 %.
2. Pasienter må ha vist en >= 015 % forbedring i baseline FEV1 innen én time etter inhalering av to drag Combivent (CFC) inhalasjonsaerosol (18 mcg ipratropiumbromid/103 mcg albuterolsulfat per aktivering; ex-munnstykkedose)
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
4. Pasienter må ha hatt en røykehistorie på mer enn ti pakningsår. Et pakkeår er definert som tilsvarer røyking på en pakke med 20 sigaretter per dag i et år.
5. Pasientene skal ha kunnet utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstest.
6. Pasienter må ha vært i stand til å bli opplært i riktig bruk av en doseinhalator (MDI)
7. Alle pasienter må ha signert et informert samtykkeskjema før deltakelse i forsøket, dvs. før utvasking av sine vanlige lungemedisiner før studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med annen signifikant sykdom enn KOLS skulle ekskluderes. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
2. Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerte en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, skulle pasienten ekskluderes.
3. Alle pasienter med en serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 80 IE/L, serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL skulle ekskluderes uavhengig av den kliniske tilstanden. Gjentatt laboratorieevaluering skulle ikke utføres hos disse pasientene.
4. Pasienter som hadde totalt antall eosinofiler i blodet >= 600/mm³. En gjentatt eosinofiltelling skulle ikke utføres hos disse pasientene.
5. Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
6. Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling.
7. Pasienter med en historie med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste fem årene.
8. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
9. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med anamnese eller torakotomi av andre grunner skulle evalueres i henhold til eksklusjonskriteriene nr. 1.
10. Pasienter med en historie med astma, allergisk rhinitt eller atopi.
11. Pasienter med en historie med eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
12. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
13. Pasienter med øvre luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller mellom screeningbesøket og besøk 2.
14. Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
15. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.
16. Pasienter med nåværende betydelig psykiatrisk lidelse.
17. Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid.
18. Pasienter som ble behandlet med betablokkermedisin, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller trisykliske antidepressiva.
19. Pasienter som ble behandlet med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium.
20. Pasienter som ble behandlet med antihistaminer.
21. Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose før screeningbesøk eller en endring mellom screeningbesøk og besøk 2) eller med en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
22. Pasienter som hadde blitt behandlet med orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler som salmeterol (Serevent) og formoterol i de to ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2.
23. Pasienter som har hatt endringer i sin terapeutiske plan i løpet av de siste seks ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2, unntatt endringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge til korttidsvirkende inhalerte beta-adrenerge midler i denne studien. .
24. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel.
25. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge eller beta-agonistmedisiner eller andre komponenter i Combivent-formuleringene.
26. Pasienter som hadde tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket.
27. Tidligere deltagelse i denne studien.