Une étude de confirmation de l'aérosol pour inhalation Combivent HFA chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

1. Tous les patients devaient avoir un diagnostic de BPCO et devaient répondre aux critères suivants lors de la visite 1 : Les patients devaient avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère, avec un volume expiratoire forcé initial en une seconde (VEM1) < = 65 % du volume prévu normale et FEV1 / capacité vitale forcée (CVF) <=70 %.
2. Les patients doivent avoir démontré une amélioration >= 015 % du VEMS initial dans l'heure qui suit l'inhalation de deux bouffées d'aérosol pour inhalation Combivent (CFC) (18 mcg de bromure d'ipratropium/103 mcg de sulfate d'albutérol par actionnement ; dose ex-embout buccal)
3. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
4. Les patients doivent avoir fumé plus de dix paquets-année. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an.
5. Les patients doivent avoir été en mesure d'effectuer un test de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisant.
6. Les patients doivent avoir pu être formés à l'utilisation appropriée d'un inhalateur-doseur (MDI)
7. Tous les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le sevrage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels.

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints d'une maladie importante autre que la BPCO devaient être exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
2. Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes. Si l'anomalie définissait une maladie listée comme critère d'exclusion, le patient devait être exclu.
3. Tous les patients avec une transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) sérique > 80 UI/L, une transaminase glutamique pyruvique (SGPT) sérique > 80 UI/L, une bilirubine > 2,0 mg/dL ou une créatinine > 2,0 mg/dL devaient être exclus quel que soit l'état clinique. Une nouvelle évaluation en laboratoire ne devait pas être effectuée chez ces patients.
4. Patients dont le nombre total d'éosinophiles dans le sang était >= 600/mm³. Une nouvelle numération des éosinophiles ne devait pas être effectuée chez ces patients.
5. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde.
6. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque ou patients souffrant d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux.
7. Patients ayant des antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des cinq dernières années.
8. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire potentiellement mortelle ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie.
9. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents ou une thoracotomie pour d'autres raisons devaient être évalués selon le critère d'exclusion no. 1.
10. Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie.
11. Patients ayant des antécédents ou un abus actif d'alcool ou de drogues.
12. Patients atteints de tuberculose active connue.
13. Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation de la MPOC au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou entre la visite de dépistage et la visite 2.
14. Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie.
15. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.
16. Patients présentant actuellement un trouble psychiatrique important.
17. Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne.
18. Patients traités par des bêtabloquants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques.
19. Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique.
20. Les patients qui étaient traités avec des antihistaminiques.
21. Les patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable avant la visite de dépistage ou un changement entre la visite de dépistage et la visite 2) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
22. Patients ayant été traités par des bêta-adrénergiques oraux ou des bêta-adrénergiques à action prolongée tels que le salmétérol (Serevent) et le formotérol dans les deux semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la visite 2.
23. Patients ayant eu des changements dans leur plan thérapeutique au cours des six dernières semaines précédant la visite de sélection ou entre la visite de sélection et la visite 2, à l'exclusion des changements de bêta-adrénergiques à action prolongée ou oraux à des bêta-adrénergiques inhalés à courte durée d'action aux fins de cet essai .
24. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé.
25. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques ou bêta-agonistes ou à tout autre composant de l'une ou l'autre des formulations de Combivent.
26. Patients qui avaient pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de sélection.
27. Participation antérieure à cette étude.