慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者联合吸入 HFA 气雾剂的验证性研究

纳入标准：

1. 所有患者均被诊断为 COPD，并且在第一次就诊时必须满足以下标准： 患者具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，基线一秒用力呼气量 (FEV1) <= 预测值的 65%正常且 FEV1 / 用力肺活量 (FVC) <=70 %。
2. 患者必须在吸入两口 Combivent (CFC) 吸入气雾剂（每次致动 18 mcg 异丙托溴铵/103 mcg 硫酸沙丁胺醇；吸嘴前剂量）后一小时内证明基线 FEV1 改善 >= 015 %
3. 40 岁或以上的男性或女性患者。
4. 患者必须有超过十包年的吸烟史。 一包年被定义为相当于每天吸一包 20 支香烟一年。
5. 患者必须能够进行技术上令人满意的肺功能测试。
6. 患者必须接受过正确使用定量吸入器 (MDI) 的培训
7. 所有患者必须在参与试验之前签署知情同意书，即在研究前清除他们常用的肺部药物之前。

排除标准：

1. 患有除 COPD 以外的其他重大疾病的患者被排除在外。 重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
2. 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者。 如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则该患者将被排除在外。
3. 所有血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 80 IU/L、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 80 IU/L、胆红素 > 2.0 mg/dL 或肌酐 > 2.0 mg/dL 的患者均被排除临床情况。 不对这些患者进行重复实验室评估。
4. 总血嗜酸性粒细胞计数 >= 600/mm³ 的患者。 不对这些患者进行重复嗜酸性粒细胞计数。
5. 近期（即一年或更短）心肌梗塞病史的患者。
6. 最近（即三年或更短）心力衰竭病史的患者或患有任何需要药物治疗的心律失常的患者。
7. 在过去五年内有癌症病史的患者，除了治疗过的基底细胞癌。
8. 有危及生命的肺阻塞病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者。
9. 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有病史或开胸手术的患者将根据排除标准 1 进行评估。 1.
10. 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史的患者。
11. 有酒精或药物滥用史或有酒精或药物滥用史的患者。
12. 患有已知活动性结核病的患者。
13. 在筛选访问（访问 1）之前的六周内或在筛选访问和访问 2 之间的六周内患有上呼吸道感染或 COPD 恶化的患者。
14. 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。
15. 已知患有窄角型青光眼的患者。
16. 当前患有严重精神疾病的患者。
17. 经常使用日间氧疗的患者。
18. 正在接受 β 受体阻滞剂药物、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者。
19. 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者。
20. 正在接受抗组胺药治疗的患者。
21. 使用剂量不稳定的口服皮质类固醇药物的患者（即在筛选访视前稳定剂量少于六周或在筛选访视和访视 2 之间发生变化）或剂量超过每天 10 毫克泼尼松的剂量，或每隔一天 20 毫克。
22. 在筛选访问前两周或筛选访问与访问 2 之间接受过口服 β 肾上腺素能药物或长效 β 肾上腺素能药物如沙美特罗 (Serevent) 和福莫特罗的患者。
23. 在筛选访视前的最后六周内或筛选访视与第 2 次访视之间的治疗计划发生变化的患者，不包括为本试验的目的从长效或口服 β-肾上腺素能药物更改为短效吸入 β-肾上腺素能药物.
24. 未使用医学上认可的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
25. 已知对抗胆碱能药物或 β-激动剂药物或任何一种 Combivent 制剂的任何其他成分过敏的患者。
26. 在筛查访视前一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者。
27. 以前参与过这项研究。