Een bevestigingsonderzoek van Combivent HFA-inhalatie-aerosol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moesten de diagnose COPD hebben en moesten bij bezoek 1 aan de volgende criteria hebben voldaan: Patiënten moesten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een baseline geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <=65% van voorspeld normaal en FEV1 / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <=70 %.
2. Patiënten moeten een verbetering van >= 015% in baseline FEV1 hebben aangetoond binnen één uur na de inhalatie van twee pufjes Combivent (CFC) inhalatie-aerosol (18 mcg ipratropiumbromide/103 mcg albuterolsulfaat per verstuiving; ex-mondstukdosis)
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
4. Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben gehad van meer dan tien pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van roken op een pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar.
5. Patiënten moeten in staat zijn geweest om een ​​technisch bevredigende longfunctietest uit te voeren.
6. Patiënten moeten kunnen worden getraind in het juiste gebruik van een doseerinhalator (MDI)
7. Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan de pre-studie wash-out van hun gebruikelijke longmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD moesten worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieerde die als uitsluitingscriterium werd vermeld, moest de patiënt worden uitgesloten.
3. Alle patiënten met een serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 80 IE/L, serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 80 IE/L, bilirubine > 2,0 mg/dL of creatinine > 2,0 mg/dL moesten worden uitgesloten ongeacht de klinische toestand. Herhaalde laboratoriumevaluatie mocht bij deze patiënten niet worden uitgevoerd.
4. Patiënten met een totaal aantal eosinofielen in het bloed >= 600/mm³. Bij deze patiënten mocht geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd.
5. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct.
6. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie.
9. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis of een thoracotomie om andere redenen moesten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van of actief alcohol- of drugsmisbruik.
12. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
13. Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of tussen het screeningsbezoek en bezoek 2.
14. Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie.
15. Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom.
16. Patiënten met een actuele significante psychiatrische stoornis.
17. Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag.
18. Patiënten die werden behandeld met bètablokkers, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva.
19. Patiënten die werden behandeld met cromolyn-natrium of nedocromil-natrium.
20. Patiënten die werden behandeld met antihistaminica.
21. Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken op een stabiele dosis vóór het screeningsbezoek of een verandering tussen het screeningsbezoek en bezoek 2) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de andere dag.
22. Patiënten die zijn behandeld met orale bèta-adrenerge middelen of langwerkende bèta-adrenerge middelen zoals salmeterol (Serevent) en formoterol in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en bezoek 2.
23. Patiënten bij wie in de laatste zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en bezoek 2 wijzigingen in hun therapeutisch plan zijn opgetreden, met uitzondering van veranderingen van langwerkende of orale bèta-adrenergica naar kortwerkende inhalatie-bèta-adrenergica voor doeleinden van deze studie .
24. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken.
25. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica of bèta-agonisten of voor enig ander bestanddeel van een Combivent-formulering.
26. Patiënten die voorafgaand aan het screeningsbezoek binnen een maand of zes halfwaardetijden (welke van de twee langer is) een onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen.
27. Eerdere deelname aan dit onderzoek.