Uno studio di conferma dell'aerosol per inalazione di Combivent HFA in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti dovevano avere una diagnosi di BPCO e dovevano soddisfare i seguenti criteri alla visita 1: I pazienti dovevano avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con un volume espiratorio forzato al basale in un secondo (FEV1) <=65 % del predetto normale e FEV1 / capacità vitale forzata (FVC) <=70 %.
2. I pazienti devono aver dimostrato un miglioramento >= 015% del FEV1 basale entro un'ora dall'inalazione di due puff di Combivent (CFC) per inalazione aerosol (18 mcg ipratropio bromuro/103 mcg albuterolo solfato per erogazione; dose ex boccaglio)
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
4. I pazienti devono aver avuto una storia di fumo superiore a dieci pacchetti all'anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente del fumo di un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno.
5. I pazienti devono essere stati in grado di eseguire un test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacente.
6. I pazienti devono essere stati addestrati all'uso corretto di un inalatore predosato (MDI)
7. Tutti i pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio dei loro abituali farmaci polmonari.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con malattia significativa diversa dalla BPCO dovevano essere esclusi. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
2. Pazienti con ematologia basale clinicamente rilevante anormale, chimica del sangue o analisi delle urine. Se l'anomalia definiva una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente doveva essere escluso.
3. Tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 80 IU/L, transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 80 IU/L, bilirubina > 2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL dovevano essere esclusi indipendentemente dal la condizione clinica. In questi pazienti non doveva essere condotta una valutazione di laboratorio ripetuta.
4. Pazienti con conta totale degli eosinofili nel sangue >= 600/mm³. In questi pazienti non doveva essere eseguita una conta ripetuta degli eosinofili.
5. Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio.
6. Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica.
7. Pazienti con una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi cinque anni.
8. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
9. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia o una toracotomia per altri motivi dovevano essere valutati secondo i criteri di esclusione n. 1.
10. Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia.
11. Pazienti con una storia di abuso attivo di alcol o droghe.
12. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
13. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o riacutizzazione della BPCO nelle sei settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o tra la visita di screening e la visita 2.
14. Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
15. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
16. Pazienti con disturbo psichiatrico significativo in corso.
17. Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna.
18. Pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici.
19. Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico.
20. Pazienti che erano in trattamento con antistaminici.
21. Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile prima della visita di screening o un cambiamento tra la visita di screening e la visita 2) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
22. Pazienti che erano stati trattati con beta-adrenergici orali o beta-adrenergici a lunga durata d'azione come salmeterolo (Serevent) e formoterolo nelle due settimane precedenti la visita di screening o tra la visita di screening e la visita 2.
23. Pazienti che hanno avuto cambiamenti nel loro piano terapeutico nelle ultime sei settimane prima della visita di screening o tra la visita di screening e la visita 2, esclusi i cambiamenti da beta-adrenergici a lunga durata d'azione o orali a beta-adrenergici per via inalatoria a breve durata ai fini di questo studio .
24. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico.
25. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o beta-agonisti o a qualsiasi altro componente di entrambe le formulazioni di Combivent.
26. Pazienti che avevano assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening.
27. Precedente partecipazione a questo studio.