Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistustutkimus yhdistetystä HFA-inhalaatioaerosolista potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokko-, risteytetty, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloidun annoksen vahvistustutkimus yhdistetystä HFA-inhalaatioaerosolista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Tutkimus, jolla osoitettiin kahden Combivent-hydrofluorialkaanin (HFA) inhalaatioaerosolin (18 mikrogrammaa ipratropiumbromidia/100 mikrogrammaa albuterolisulfaattia/suihkutus) ja kahden markkinoitavan kloorifluorihiilivetyä (CFC) sisältävän tuotteen, Combivent (CFC) suihoituksen vertailukelpoisuutta. 18 mcg ipratropiumbromidia / 103 mcg albuterolisulfaattia / imaus). Combivent HFA -valmisteen annosvasteprofiili, turvallisuus ja farmakokinetiikka on karakterisoitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla piti olla keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ja heidän on täytettävä seuraavat kriteerit käynnillä 1: Potilailla piti olla suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <=65 % ennustetusta normaali ja FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <=70 %.
  2. Potilaiden on täytynyt osoittaa FEV1:n perustason parantuneen >= 015 % tunnin sisällä Combivent (CFC) -inhalaatioaerosolin (18 mikrogrammaa ipratropiumbromidia / 103 mikrogrammaa albuterolisulfaattia per annostelu; entinen suukappaleannos) inhalaation jälkeen.
  3. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
  4. Potilailla on täytynyt tupakoida yli kymmenen pakkausvuoden ajan. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan.
  5. Potilaiden on täytynyt suorittaa teknisesti tyydyttävä keuhkojen toimintakoe.
  6. Potilaiden on täytynyt saada koulutusta mittariannosinhalaattorin (MDI) oikeaan käyttöön.
  7. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tutkimusta edeltävää tavanomaisten keuhkolääkkeiden huuhtelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli jokin muu merkittävä sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, suljettiin pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määritteli poissulkemiskriteeriksi luetellun sairauden, potilas oli suljettava pois.
  3. Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 80 IU/L, seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) > 80 IU/L, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl, suljettiin pois, riippumatta kliininen tila. Näille potilaille ei pitänyt tehdä toistuvia laboratoriotutkimuksia.
  4. Potilaat, joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä oli >= 600/mm³. Näille potilaille ei pitänyt tehdä toistuvaa eosinofiililaskentaa.
  5. Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
  6. Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
  7. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin hoidettu tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  8. Potilaat, joilla on ollut henkeä uhkaava keuhkoahtauma tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi.
  9. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut anamnees tai torakotomia muista syistä, oli arvioitava poissulkemiskriteerien nro. 1.
  10. Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  12. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  13. Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä.
  14. Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
  15. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma.
  16. Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä psykiatrinen häiriö.
  17. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa.
  18. Potilaat, joita hoidettiin beetasalpaajilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä.
  19. Potilaat, joita hoidettiin kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla.
  20. Potilaat, joita hoidettiin antihistamiineilla.
  21. Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakaina annoksina (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella ennen seulontakäyntiä tai muutosta seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
  22. Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetuilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä tai pitkävaikutteisilla beeta-adrenergisilla aineilla, kuten salmeterolilla (Serevent) ja formoterolilla seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä.
  23. Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan on tehty muutoksia viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä, lukuun ottamatta muutoksia pitkävaikutteisista tai suun kautta otetuista beeta-adrenergioista lyhytvaikutteisiin inhaloitaviin beeta-adrenergeihin tässä kokeessa .
  24. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  25. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille tai beeta-agonisteille tai jollekin muulle jommankumman Combivent-valmisteen aineosalle.
  26. Potilaat, jotka olivat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä.
  27. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä HFA
Lääke: Placebo Combivent HFA
Lääke: Yhdistelmä HFA
Active Comparator: Combivent (CFC)
Lääke: Combivent (CFC)
Lääke: Placebo Combivent (CFC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin vasteessa (FEV1) laskettuna käyrän alla olevana pinta-alana testipäivän perusviivan yläpuolella ajalla 0–6 tuntia jaettuna kuudella (AUC0-6h)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
terapeuttisen FEV1-vasteen alkaminen
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
huippu FEV1
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
aika saavuttaa huippu FEV1
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
FEV1:n keskiarvo, kuvassa käyrän alla (AUC0-8h)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
yksilöllinen FEV1
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
yksilöllinen pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
FVC:n keskiarvo, kuvassa käyrän alla (AUC0-8h)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
huippu FVC
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ipratropiumpitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: esikäsittely; 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
esikäsittely; 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
albuterolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: esikäsittely; 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
esikäsittely; 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ipratropiumin määrä munuaisten kautta erittymisestä (Ae0-2, Ae0-8)
Aikaikkuna: esikäsittely, 0-2 tuntia ja 2-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
esikäsittely, 0-2 tuntia ja 2-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
albuterolin määrä munuaisten erittymisestä (Ae0-2, Ae0-8)
Aikaikkuna: esikäsittely, 0-2 tuntia ja 2-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
esikäsittely, 0-2 tuntia ja 2-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
plasman ipratropiumpitoisuus (AUC0-8h)
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
albuterolin plasmapitoisuus (AUC0-8h)
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 49 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
päivään 49 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
pulssin ja verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 49 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
päivään 49 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin ja 12-kytkentäisen EKG:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 49 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
päivään 49 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012.25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Combivent HFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa