Подтверждающее исследование ингаляционного аэрозоля Combivent HFA у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

1. Все пациенты должны были иметь диагноз ХОБЛ и должны были соответствовать следующим критериям на визите 1: пациенты должны были иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с исходным объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <= 65 % от прогнозируемого в норме и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <=70 %.
2. Пациенты должны были демонстрировать >= 0,15 % улучшение исходного ОФВ1 в течение одного часа после вдыхания двух вдохов ингаляционного аэрозоля Combivent (CFC) (18 мкг ипратропия бромида/103 мкг альбутерола сульфата на одно нажатие; доза для мундштука)
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
4. Пациенты должны иметь историю курения более десяти пачек в год. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания по пачке из 20 сигарет в день в течение года.
5. Пациенты должны быть в состоянии выполнить технически удовлетворительный тест функции легких.
6. Пациенты должны быть обучены правильному использованию дозирующего ингалятора (ДАИ).
7. Все пациенты должны были подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, т. е. до вымывания перед исследованием их обычных легочных препаратов.

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ, должны были быть исключены. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
2. Пациенты с клинически значимыми аномальными исходными гематологическими показателями, биохимическим анализом крови или анализом мочи. Если аномалия определяла заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент должен был быть исключен.
3. Все пациенты с сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой (SGOT) > 80 МЕ/л, сывороточной глутаминпировиноградной трансаминазой (SGPT) > 80 МЕ/л, билирубином > 2,0 мг/дл или креатинином > 2,0 мг/дл должны были быть исключены независимо от клиническое состояние. Повторное лабораторное исследование у этих пациентов не проводилось.
4. Пациенты с общим количеством эозинофилов в крови >= 600/мм³. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов не проводился.
5. Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе.
6. Пациенты с недавним анамнезом (т.е. три года или менее) сердечной недостаточности или пациенты с любой сердечной аритмией, требующей лекарственной терапии.
7. Пациенты с раком в анамнезе, кроме лечения базально-клеточной карциномы, в течение последних пяти лет.
8. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе.
9. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с анамнезом или торакотомией по другим причинам должны были быть оценены в соответствии с критериями исключения №. 1.
10. Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе.
11. Пациенты с историей или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
12. Пациенты с известным активным туберкулезом.
13. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или обострением ХОБЛ за шесть недель до визита для скрининга (посещение 1) или между визитом для скрининга и визитом 2.
14. Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
15. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
16. Пациенты с текущим значительным психическим расстройством.
17. Пациенты с регулярным применением дневной оксигенотерапии.
18. Пациенты, получавшие лечение бета-блокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами.
19. Пациенты, получавшие лечение кромолином натрия или недокромилом натрия.
20. Пациенты, получавшие лечение антигистаминными препаратами.
21. Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель на стабильной дозе перед скрининговым визитом или переходом между скрининговым визитом и визитом 2) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день, или 20 мг через день.
22. Пациенты, которые лечились пероральными бета-адренергическими средствами или бета-адренергическими препаратами длительного действия, такими как салметерол (Серевент) и формотерол, за две недели до скринингового визита или между скрининговым визитом и визитом 2.
23. Пациенты, у которых в течение последних шести недель перед визитом для скрининга или между визитом для скрининга и визитом 2 вносились изменения в план лечения, за исключением замены бета-адренергических средств длительного действия или пероральных бета-адренергических средств на ингаляционные бета-адренергические средства короткого действия для целей данного исследования. .
24. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
25. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, бета-агонистам или любому другому компоненту препарата Комбивент.
26. Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
27. Предыдущее участие в этом исследовании.