En bekræftelsesundersøgelse af Combivent HFA inhalationsaerosol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skulle have en KOL-diagnose og skulle have opfyldt følgende kriterier ved besøg 1: Patienterne skulle have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med et baseline forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <=65 % af forudsagt normal og FEV1 / forceret vitalkapacitet (FVC) <=70 %.
2. Patienterne skal have vist en forbedring på >= 015 % i baseline FEV1 inden for en time efter inhalation af to pust af Combivent (CFC) inhalationsaerosol (18 mcg ipratropiumbromid/103 mcg albuterolsulfat pr. aktivering; ex-mundstykkedosis)
3. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
4. Patienterne skal have haft en rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge på en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år.
5. Patienterne skal have kunnet udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstest.
6. Patienterne skal have været i stand til at blive trænet i korrekt brug af en inhalator med afmålt dosis (MDI)
7. Alle patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring forud for deltagelse i forsøget, dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med anden signifikant sygdom end KOL skulle udelukkes. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerede en sygdom opført som et eksklusionskriterium, skulle patienten udelukkes.
3. Alle patienter med en serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) > 80 IE/L, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL skulle udelukkes uanset den kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering skulle ikke udføres hos disse patienter.
4. Patienter, der havde et totalt eosinofiltal i blodet >= 600/mm³. En gentagen eosinofiltælling skulle ikke udføres hos disse patienter.
5. Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
6. Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt eller patienter med en hvilken som helst hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
7. Patienter med en historie med cancer, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste fem år.
8. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
9. Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion. Patienter med en anamnese eller en torakotomi af andre årsager skulle evalueres i henhold til eksklusionskriterier nr. 1.
10. Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi.
11. Patienter med en historie med eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
12. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
13. Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de seks uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller mellem screeningsbesøget og besøg 2.
14. Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
15. Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
16. Patienter med aktuel betydelig psykiatrisk lidelse.
17. Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne.
18. Patienter, der blev behandlet med betablokkermedicin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller tricykliske antidepressiva.
19. Patienter, der blev behandlet med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium.
20. Patienter, der blev behandlet med antihistaminer.
21. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis før screeningsbesøg eller en ændring mellem screeningsbesøget og besøg 2) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
22. Patienter, der var blevet behandlet med orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler såsom salmeterol (Serevent) og formoterol i de to uger forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2.
23. Patienter, der har haft ændringer i deres terapeutiske plan inden for de sidste seks uger forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2, med undtagelse af ændringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge til korttidsvirkende inhalerede beta-adrenerge midler i forbindelse med dette forsøg .
24. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt prævention.
25. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge eller beta-agonister eller en hvilken som helst anden komponent i en af ​​Combivent-formuleringerne.
26. Patienter, der havde taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget.
27. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.