Eine Bestätigungsstudie von Combivent HFA-Inhalationsaerosol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten mussten eine COPD-Diagnose haben und bei Besuch 1 die folgenden Kriterien erfüllt haben: Die Patienten mussten eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem Ausgangsvolumen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) <= 65 % des vorhergesagten Werts haben normal und FEV1 / forcierte Vitalkapazität (FVC) <=70 %.
2. Die Patienten müssen innerhalb einer Stunde nach der Inhalation von zwei Sprühstößen des Inhalationsaerosols Combivent (CFC) (18 µg Ipratropiumbromid/103 µg Albuterolsulfat pro Sprühstoß; Dosis außerhalb des Mundstücks) eine Verbesserung des FEV1-Ausgangswerts um >= 015 % gezeigt haben.
3. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
4. Die Patienten müssen eine Raucheranamnese von mehr als zehn Packungsjahren gehabt haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über einen Zeitraum von einem Jahr.
5. Die Patienten müssen in der Lage gewesen sein, einen technisch zufriedenstellenden Lungenfunktionstest durchzuführen.
6. Die Patienten müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung eines Dosieraerosols (MDI) geschult werden können.
7. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente, eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als COPD sollten ausgeschlossen werden. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse. Wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definierte, war der Patient auszuschließen.
3. Unabhängig davon sollten alle Patienten mit einer Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 80 IU/L, einer Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 80 IU/L, einem Bilirubin > 2,0 mg/dl oder einem Kreatinin > 2,0 mg/dl ausgeschlossen werden der klinische Zustand. Eine wiederholte Laboruntersuchung sollte bei diesen Patienten nicht durchgeführt werden.
4. Patienten mit einer Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut >= 600/mm³. Eine wiederholte Eosinophilenzählung sollte bei diesen Patienten nicht durchgeführt werden.
5. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts.
6. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Herzinsuffizienz (d. h. vor drei Jahren oder weniger) oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
7. Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als dem behandelten Basalzellkarzinom in den letzten fünf Jahren.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen.
9. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Anamnese oder einer Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden. 1.
10. Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
13. Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer COPD-Exazerbation in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 2.
14. Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
15. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
16. Patienten mit aktueller schwerwiegender psychiatrischer Störung.
17. Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber.
18. Patienten, die mit Betablockern, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden.
19. Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt wurden.
20. Patienten, die mit Antihistaminika behandelt wurden.
21. Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen mit einer stabilen Dosis vor dem Screening-Besuch oder einem Wechsel zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 2) oder in einer Dosis über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder verwenden 20 mg jeden zweiten Tag.
22. Patienten, die in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 2 mit oralen Beta-Adrenergika oder langwirksamen Beta-Adrenergika wie Salmeterol (Serevent) und Formoterol behandelt wurden.
23. Patienten, bei denen in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 2 Änderungen in ihrem Therapieplan vorgenommen wurden, ausgenommen Änderungen von langwirksamen oder oralen Beta-Adrenergika zu kurzwirksamen inhalativen Beta-Adrenergika für die Zwecke dieser Studie .
24. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ärztlich zugelassenen Verhütungsmittel anwenden.
25. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Beta-Agonisten oder einen anderen Bestandteil einer der Combivent-Formulierungen.
26. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen hatten.
27. Frühere Teilnahme an dieser Studie.