Um estudo de confirmação do aerossol de inalação de HFA combinado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes deveriam ter um diagnóstico de DPOC e deveriam ter atendido aos seguintes critérios na visita 1: Os pacientes deveriam ter obstrução das vias aéreas moderada a grave relativamente estável com um volume expiratório forçado basal em um segundo (FEV1) <= 65% do previsto normal e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <=70%.
2. Os pacientes devem ter demonstrado uma melhora >= 015% no FEV1 basal dentro de uma hora após a inalação de duas inalações de aerossol de inalação Combivent (CFC) (18 mcg de brometo de ipratrópio/103 mcg de sulfato de albuterol por atuação; dose ex-bocal)
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
4. Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar em um maço de 20 cigarros por dia durante um ano.
5. Os pacientes devem ter sido capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios.
6. Os pacientes devem ter sido treinados no uso adequado de um inalador de dose medida (MDI)
7. Todos os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado antes da participação no estudo, ou seja, antes da lavagem pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença significativa diferente da DPOC deveriam ser excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
2. Pacientes com hematologia basal anormal relevante, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definisse uma doença listada como critério de exclusão, o paciente deveria ser excluído.
3. Todos os pacientes com transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) sérica > 80 UI/L, transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) > 80 UI/L, bilirrubina > 2,0 mg/dL ou creatinina > 2,0 mg/dL foram excluídos, independentemente de a condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não deveria ser realizada nesses pacientes.
4. Pacientes com contagem total de eosinófilos no sangue >= 600/mm³. Uma contagem repetida de eosinófilos não deveria ser realizada nesses pacientes.
5. Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
6. Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa.
7. Pacientes com história de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos cinco anos.
8. Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia.
9. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história ou toracotomia por outros motivos foram avaliados de acordo com os critérios de exclusão nº. 1.
10. Pacientes com histórico de asma, rinite alérgica ou atopia.
11. Pacientes com histórico ou abuso ativo de álcool ou drogas.
12. Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
13. Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas seis semanas anteriores à consulta de triagem (consulta 1) ou entre a consulta de triagem e a visita 2.
14. Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga.
15. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido.
16. Pacientes com transtorno psiquiátrico significativo atual.
17. Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna.
18. Pacientes que estavam sendo tratados com medicamentos betabloqueadores, inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou antidepressivos tricíclicos.
19. Pacientes que estavam sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio.
20. Pacientes que estavam sendo tratados com anti-histamínicos.
21. Pacientes em uso de corticosteróides orais em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável antes da visita de triagem ou uma mudança entre a visita de triagem e a visita 2) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
22. Pacientes que foram tratados com beta-adrenérgicos orais ou beta-adrenérgicos de ação prolongada, como salmeterol (Serevent) e formoterol, nas duas semanas anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2.
23. Pacientes que tiveram mudanças em seu plano terapêutico nas últimas seis semanas antes da visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2, excluindo mudanças de beta-adrenérgicos orais ou de longa duração para beta-adrenérgicos inalados de ação curta para fins deste estudo .
24. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado.
25. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anticolinérgicos ou beta-agonistas ou a qualquer outro componente de qualquer uma das formulações do Combivent.
26. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem.
27. Participação anterior neste estudo.