第三大臼歯の手術後の痛みの治療におけるメロキシカムとプラセボおよびイブプロフェンの鎮痛効果と忍容性を比較する研究
2014年7月4日 更新者:Boehringer Ingelheim
手術後の痛みの治療におけるメロキシカム 15 mg、7.5 mg、3.75 mg、および 1.875 mg 経口 (クイック タブレット) 対プラセボおよびイブプロフェン 400 mg および 200 mg 経口の鎮痛効果と忍容性を比較する短期二重盲検試験第三大臼歯の
メロキシカム 15 mg、7.5 mg、3.75 mg、および 1.875 mg 経口 (速放錠) の鎮痛効果と忍容性を、プラセボおよびイブプロフェン 400 mg および 200 mg の単回投与と比較して、6 時間の観察期間にわたって評価すること。第三大臼歯の手術後の痛みの治療。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 局所麻酔下で、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の除去を受けている患者。 (短期間の麻酔薬が許可されます。つまり、イタリアとスペインではメピバカイン 3%、米国ではキシロカイン、両方とも血管収縮剤なし) タイプ II から IV の封入体の患者のみを含める必要があります (タイプ II、粘膜下組織の臼歯; タイプ III、部分的に骨に含まれる大臼歯; タイプ IV、骨に完全に含まれる大臼歯)
- -痛みの評価は、100 mm ビジュアル アナログ スケール(VAS)で少なくとも 50 mm でなければなりません
- -現地の法律に従った患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- タイプIの封入物(大臼歯が部分的または完全に噴出)
- -治験薬またはその賦形剤、鎮痛剤、解熱剤または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する既知または疑われる過敏症
- -過去6か月間の活動的な消化性潰瘍の臨床的証拠
- 再発性潰瘍
- 妊娠中または授乳中
- アスピリンまたはNSAIDの投与後の喘息、鼻ポリープ、血管神経性浮腫または蕁麻疹
- 抗凝固剤(ヘパリンを含む)、リチウムによる併用治療
- -他の抗炎症剤または鎮痛剤の併用投与
- -手術のための局所麻酔薬を除いて、治験薬の投与の24時間前に鎮痛特性を持つ任意の薬を投与する
- 抗生物質の投与
- -口腔外科医によって判断された重大な周術期合併症
- -重度の心臓、肝臓、腎臓、代謝、血液疾患(出血性疾患を含む)、精神障害、潰瘍性大腸炎の臨床的証拠または既知
- -有効性と安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患
- -この研究中または前月の別の臨床試験への参加
- この治験への以前の参加
- プロトコルを遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:メロキシカム 15mg
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実験的:メロキシカム7.5mg
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実験的:メロキシカム 3.75mg
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実験的:メロキシカム 1.875mg
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン 400mg
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン 200mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1時間以降の視覚的アナログスケール(VAS、100 mm)での痛みの強さの違い(PID)の評価
時間枠:薬剤投与後60、90、120、180、240、300、360分
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薬剤投与後60、90、120、180、240、300、360分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS での PID の評価
時間枠:薬剤投与後360分まで
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薬剤投与後360分まで
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痛みの強さの差の合計 (SPID)
時間枠:薬剤投与後360分まで
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薬剤投与後360分まで
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痛みが減少した患者数 >=50%
時間枠:薬剤投与後360分まで
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薬剤投与後360分まで
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VAS での最大の痛みの減少の評価
時間枠:薬剤投与後360分まで
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薬剤投与後360分まで
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安全上の理由による引き出し回数
時間枠:投薬後7日以内
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投薬後7日以内
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有害事象の数、性質および重症度
時間枠:投薬後7日以内
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投薬後7日以内
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患者によって評価された総鎮痛(TOTPAR)(時間曲線による鎮痛下面積)
時間枠:薬剤投与後360分まで
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薬剤投与後360分まで
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鎮痛作用発現の評価
時間枠:手術後2時間まで
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手術後2時間まで
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4 点口頭評価尺度 (VRS) での患者による有効性の最終評価
時間枠:薬剤投与6時間後
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薬剤投与6時間後
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治験責任医師による 4 点 VRS での有効性の最終評価
時間枠:薬剤投与2時間後
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薬剤投与2時間後
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臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、薬物投与後 7 日まで
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ベースライン、薬物投与後 7 日まで
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抽出部位の治癒の進行状況の評価
時間枠:投薬後3~7日
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投薬後3~7日
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4点評価スケールでの全体的な忍容性の患者の評価
時間枠:投薬後7日目
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投薬後7日目
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4段階評価スケールでの全体的な忍容性の治験責任医師の評価
時間枠:投薬後7日目
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投薬後7日目
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5 点 VRS で患者が評価した疼痛緩和
時間枠:投薬後360分まで
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投薬後360分まで
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効果不十分による離脱回数
時間枠:投薬後7日以内
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投薬後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
1998年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107.197
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