Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání analgetické účinnosti a snášenlivosti meloxikamu versus placebo a ibuprofen při léčbě bolesti po operaci třetího moláru

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Krátkodobá dvojitě zaslepená studie k porovnání analgetické účinnosti a snášenlivosti meloxikamu 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg a 1,875 mg perorálně (rychlá tableta) s placebem a ibuprofenem 400 mg a 200 mg perorálně při léčbě bolesti po operaci třetího moláru

Posouzení analgetické účinnosti a snášenlivosti meloxikamu 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg a 1,875 mg perorálně (tableta s rychlým uvolňováním) ve srovnání s placebem a ibuprofenem 400 mg a 200 mg podanými v jedné dávce, po dobu pozorování 6 hodin léčba bolesti po operaci třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti podstupující odstranění jednoho zasaženého mandibulárního třetího moláru v lokální anestezii. (Bude povolena krátkodobá anestetika, tj. mepivakain 3% v Itálii a Španělsku a xylokain v USA, obojí bez vazokonstriktorů) Zařazeni musí být pouze pacienti s typem inkluze II až IV (typ II, molár v submukóze; typ III, molár částečně zahrnutý v kosti; typ IV, molár plně zahrnutý v kosti)
  • Hodnocení bolesti musí být alespoň 50 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Informovaný souhlas pacienta v souladu s místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Inkluze typu I (částečně nebo úplně proražené moláry)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky, analgetika, antipyretika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Jakýkoli klinický důkaz aktivní peptické ulcerace během posledních šesti měsíců
  • Opakující se vředy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka po podání aspirinu nebo NSAID
  • Současná léčba antikoagulancii (včetně heparinu), lithiem
  • Současné podávání jiných protizánětlivých nebo analgetik
  • Podání jakéhokoli léčiva s analgetickými vlastnostmi během 24 hodin před podáním studovaného léčiva, kromě lokálního anestetika pro operaci
  • Podávání jakýchkoli antibiotik
  • Závažná peroperační komplikace posouzena orálním chirurgem
  • Klinické známky nebo známé závažné srdeční, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické onemocnění (včetně krvácivých poruch), duševní poruchy, ulcerózní kolitida
  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient není schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Meloxicam 15 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 15 mg
Experimentální: Meloxicam 7,5 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 7,5 mg
Experimentální: Meloxicam 3,75 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 3,75 mg
Experimentální: Meloxicam 1,875 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 1,875 mg
Aktivní komparátor: Ibuprofen 400 mg
Lék: Placebo
Lék: Ibuprofen 400 mg
Aktivní komparátor: Ibuprofen 200 mg
Lék: Placebo
Lék: Ibuprofen 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rozdílů v intenzitě bolesti (PID) na vizuální analogové stupnici (VAS, 100 mm) od jedné hodiny
Časové okno: 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení PID na VAS
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Počet pacientů s poklesem bolesti >=50 %
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Hodnocení maximálního snížení bolesti na VAS
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Počet výběrů z bezpečnostních důvodů
Časové okno: Až 7 dní po podání léku
Až 7 dní po podání léku
Počet, povaha a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 7 dní po podání léku
Až 7 dní po podání léku
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) hodnocená pacientem (plocha pod křivkou úlevy od bolesti podle času)
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Posouzení nástupu analgetického účinku
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
Až 2 hodiny po operaci
Konečné hodnocení účinnosti pacientem na 4bodové slovní hodnotící škále (VRS)
Časové okno: 6 hodin po podání léku
6 hodin po podání léku
Konečné hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodovém VRS
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
2 hodiny po podání léku
Změna laboratorních hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po podání léku
Výchozí stav, do 7 dnů po podání léku
Posouzení postupu hojení místa těžby
Časové okno: 3-7 dní po podání léku
3-7 dní po podání léku
Hodnocení celkové snášenlivosti pacientem na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: Den 7 po podání léku
Den 7 po podání léku
Vyšetřovatelovo hodnocení celkové snášenlivosti na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: Den 7 po podání léku
Den 7 po podání léku
Úleva od bolesti hodnocená pacientem na 5bodovém VRS
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Počet výběrů z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Až 7 dní po podání léku
Až 7 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit