Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению обезболивающей эффективности и переносимости мелоксикама по сравнению с плацебо и ибупрофеном при лечении боли после операции на третьем моляре

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Краткосрочное двойное слепое исследование для сравнения обезболивающей эффективности и переносимости мелоксикама 15 мг, 7,5 мг, 3,75 мг и 1,875 мг перорально (быстрая таблетка) по сравнению с плацебо и ибупрофеном 400 мг и 200 мг перорально при лечении боли после операции третьего моляра

Для оценки обезболивающей эффективности и переносимости мелоксикама 15 мг, 7,5 мг, 3,75 мг и 1,875 мг перорально (таблетка с быстрым высвобождением) по сравнению с плацебо и ибупрофеном 400 мг и 200 мг, вводимым однократно, в течение периода наблюдения 6 часов в лечение боли после операции третьего моляра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие удаление одного ретинированного третьего моляра нижней челюсти под местной анестезией. (Разрешены анестетики короткого действия, т. е. мепивакаин 3% в Италии и Испании и ксилокаин в США, оба без вазоконстрикторов). моляр частично входит в кость; тип IV, моляр полностью входит в кость)
  • Оценка боли должна быть не менее 50 мм по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
  • Информированное согласие пациента в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • I тип включения (моляр частично или полностью прорезался)
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам, анальгетикам, жаропонижающим или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • Любые клинические признаки активной пептической язвы в течение последних шести месяцев.
  • Рецидивирующие язвы
  • Беременность или кормление грудью
  • Астма, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или НПВП
  • Одновременное лечение антикоагулянтами (включая гепарин), литием
  • Одновременное применение других противовоспалительных или обезболивающих средств
  • Введение любого препарата с обезболивающими свойствами за 24 ч до введения исследуемого препарата, кроме местного анестетика для операции.
  • Применение любых антибиотиков
  • Значительное периоперационное осложнение по оценке хирурга-стоматолога
  • Клинические признаки или известные тяжелые сердечные, печеночные, почечные, метаболические, гематологические заболевания (включая нарушения свертываемости крови), психические расстройства, язвенный колит
  • Любое другое заболевание, которое может помешать оценке эффективности и безопасности
  • Участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования или в течение предыдущего месяца
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Пациент не может соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Мелоксикам 15 мг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мелоксикам 15 мг
Экспериментальный: Мелоксикам 7,5 мг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мелоксикам 7,5 мг
Экспериментальный: Мелоксикам 3,75 мг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мелоксикам 3,75 мг
Экспериментальный: Мелоксикам 1,875 мг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мелоксикам 1,875 мг
Активный компаратор: Ибупрофен 400 мг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Активный компаратор: Ибупрофен 200 мг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Ибупрофен 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка разницы интенсивности боли (PID) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 100 мм) начиная с одного часа
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата
Через 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ПИД по ВАШ
Временное ограничение: До 360 минут после введения препарата
До 360 минут после введения препарата
Сумма различий интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: До 360 минут после введения препарата
До 360 минут после введения препарата
Количество пациентов с уменьшением боли >=50%
Временное ограничение: До 360 минут после введения препарата
До 360 минут после введения препарата
Оценка максимального уменьшения боли по ВАШ
Временное ограничение: До 360 минут после введения препарата
До 360 минут после введения препарата
Количество отказов по соображениям безопасности
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата
До 7 дней после введения препарата
Количество, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата
До 7 дней после введения препарата
Общее облегчение боли (TOTPAR), оцененное пациентом (площадь под кривой зависимости обезболивания от времени)
Временное ограничение: До 360 минут после введения препарата
До 360 минут после введения препарата
Оценка начала обезболивающего действия
Временное ограничение: До 2 часов после операции
До 2 часов после операции
Окончательная оценка эффективности пациентом по 4-балльной вербальной оценочной шкале (VRS)
Временное ограничение: Через 6 часов после введения препарата
Через 6 часов после введения препарата
Окончательная оценка эффективности исследователем по 4-балльной ВРС
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
Через 2 часа после введения препарата
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после введения препарата
Исходный уровень, до 7 дней после введения препарата
Оценка хода заживления места экстракции
Временное ограничение: Через 3-7 дней после введения препарата
Через 3-7 дней после введения препарата
Оценка пациентом общей переносимости по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: 7-й день после введения препарата
7-й день после введения препарата
Оценка исследователем общей переносимости по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: 7-й день после введения препарата
7-й день после введения препарата
Ослабление боли, оцененное пациентом по 5-балльной шкале ВРС
Временное ограничение: До 360 минут после введения препарата
До 360 минут после введения препарата
Количество отзывов из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата
До 7 дней после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться