Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne den smertestillende effekt og tolerabilitet af meloxicam versus placebo og ibuprofen i behandling af smerter efter operation af den tredje molar

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et kortvarigt dobbeltblindt forsøg til sammenligning af den smertestillende virkning og tolerabilitet af Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg og 1,875 mg oral (hurtig tablet) versus placebo og ibuprofen 400 mg og 200 mg oral til behandling af smerte efter operation af den tredje molar

For at vurdere den analgetiske virkning og tolerabilitet af meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg og 1,875 mg oral (hurtigfrigivelsestablet) sammenlignet med placebo og ibuprofen 400 mg og 200 mg administreret i en enkelt dosis over en observationsperiode på 6 timer i behandling af smerter efter operation af tredje kindtand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Patienter, der gennemgår fjernelse af en ramt mandibular tredje molar under lokalbedøvelse. (Kortvarige anæstetika vil være tilladt, dvs. mepivacain 3% i Italien og Spanien og xylocain i USA, begge uden vasokonstriktorer) Kun patienter med type inklusion II til IV skal inkluderes (type II, molær i submucosa; type III, kindtand er delvist inkluderet i knoglen; type IV, kindtand helt inkluderet i knoglen)
  • Vurdering af smerte skal være mindst 50 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Patient informeret samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I af inklusion (molar delvist eller helt udbrudt)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller deres hjælpestoffer, analgetika, antipyretika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alle kliniske tegn på aktiv mavesår i løbet af de sidste seks måneder
  • Tilbagevendende sår
  • Graviditet eller amning
  • Astma, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria efter administration af aspirin eller NSAID'er
  • Samtidig behandling med antikoagulantia (inklusive heparin), lithium
  • Samtidig administration af andre antiinflammatoriske eller analgetiske midler
  • Administration af ethvert lægemiddel med analgetiske egenskaber i de 24 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, undtagen lokalbedøvelsen til operationen
  • Administration af enhver antibiotika
  • Betydelig perioperativ komplikation vurderet af mundkirurgen
  • Klinisk tegn på eller kendt alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk sygdom (inklusive blødningsforstyrrelser), mentale forstyrrelser, colitis ulcerosa
  • Enhver anden sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller i løbet af den foregående måned
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Meloxicam 15 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 15 mg
Eksperimentel: Meloxicam 7,5 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 7,5 mg
Eksperimentel: Meloxicam 3,75 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 3,75 mg
Eksperimentel: Meloxicam 1,875 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 1,875 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 200 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Ibuprofen 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitetsforskelle (PID) på en visuel analog skala (VAS, 100 mm) fra en time og fremefter
Tidsramme: 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PID på en VAS
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Antal patienter med smertefald >=50 %
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af maksimalt smertefald på en VAS
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Antal tilbagetrækninger af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Antal, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Total smertelindring (TOTPAR) vurderet af patienten (areal under smertelindring-ved-tidskurven)
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af indtræden af ​​smertestillende virkning
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
Op til 2 timer efter operationen
Endelig vurdering af patientens effekt på en 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 6 timer efter lægemiddeladministration
6 timer efter lægemiddeladministration
Endelig vurdering af effektivitet af investigator på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
2 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Vurdering af fremskridt med heling af ekstraktionsstedet
Tidsramme: 3-7 dage efter lægemiddeladministration
3-7 dage efter lægemiddeladministration
Patientens vurdering af overordnet tolerabilitet på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Dag 7 efter lægemiddeladministration
Dag 7 efter lægemiddeladministration
Efterforskerens vurdering af den overordnede tolerabilitet på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Dag 7 efter lægemiddeladministration
Dag 7 efter lægemiddeladministration
Smertelindring vurderet af patienten på en 5-punkts VRS
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Antal tilbagetrækninger på grund af utilstrækkelig effekt
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner