Studio per confrontare l'efficacia analgesica e la tollerabilità del meloxicam rispetto al placebo e all'ibuprofene nel trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco a breve termine per confrontare l'efficacia analgesica e la tollerabilità di meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg e 1,875 mg per via orale (compresse rapide) rispetto al placebo e all'ibuprofene 400 mg e 200 mg per via orale nel trattamento del dolore postoperatorio del terzo molare
Per valutare l'efficacia analgesica e la tollerabilità di meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg e 1,875 mg per via orale (compresse a rilascio rapido) rispetto a placebo e ibuprofene 400 mg e 200 mg somministrati in un'unica dose, in un periodo di osservazione di 6 ore in il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a rimozione di un terzo molare mandibolare incluso in anestesia locale. (Saranno consentiti anestetici di breve durata, ovvero mepivacaina 3% in Italia e Spagna e xilocaina negli USA, entrambi senza vasocostrittori) Devono essere inclusi solo i pazienti con tipo di inclusione da II a IV (tipo II, molare nella sottomucosa; tipo III, molare parzialmente incluso nell'osso; tipo IV, molare completamente incluso nell'osso)
- La valutazione del dolore deve essere di almeno 50 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
- Consenso informato del paziente in conformità con la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Tipo I di inclusione (molare parzialmente o totalmente erotto)
- Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti, analgesici, antipiretici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Qualsiasi evidenza clinica di ulcera peptica attiva durante gli ultimi sei mesi
- Ulcere ricorrenti
- Gravidanza o allattamento
- Asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria in seguito alla somministrazione di aspirina o FANS
- Trattamento concomitante con anticoagulanti (compresa l'eparina), litio
- Somministrazione concomitante di altri agenti antinfiammatori o analgesici
- Somministrazione di qualsiasi farmaco con proprietà analgesiche nelle 24 h precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'anestetico locale per l'intervento chirurgico
- Somministrazione di eventuali antibiotici
- Complicanza perioperatoria significativa giudicata dal chirurgo orale
- Evidenza clinica o nota di grave malattia cardiaca, epatica, renale, metabolica, ematologica (inclusi disturbi della coagulazione), disturbi mentali, colite ulcerosa
- Qualsiasi altra malattia che possa interferire con la valutazione di efficacia e sicurezza
- Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o durante il mese precedente
- Precedente partecipazione a questo processo
- Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Meloxicam 15 mg
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Sperimentale: Meloxicam 7,5 mg
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Sperimentale: Meloxicam 3,75 mg
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Sperimentale: Meloxicam 1,875 mg
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Comparatore attivo: Ibuprofene 400 mg
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Comparatore attivo: Ibuprofene 200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle differenze di intensità del dolore (PID) su scala analogica visiva (VAS, 100 mm) da un'ora in poi
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della PID su un VAS
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con diminuzione del dolore >=50%
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della massima diminuzione del dolore su una VAS
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di prelievi per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) valutato dal paziente (Area sotto la curva del sollievo dal dolore nel tempo)
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dell'inizio dell'azione analgesica
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento
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Fino a 2 ore dopo l'intervento
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Valutazione finale dell'efficacia da parte del paziente su una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su un VRS a 4 punti
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dell'andamento della guarigione del sito estrattivo
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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3-7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione del paziente della tollerabilità complessiva su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la somministrazione del farmaco
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Giorno 7 dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità complessiva su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la somministrazione del farmaco
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Giorno 7 dopo la somministrazione del farmaco
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Sollievo dal dolore valutato dal paziente su un VRS a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di ritiri dovuti a inadeguata efficacia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Ibuprofene
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107.197
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