제3대구치 수술 후 통증 치료에서 멜록시캄 대 위약 및 이부프로펜의 진통 효능 및 내약성 비교 연구
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
수술 후 통증 치료에서 Meloxicam 15mg, 7.5mg, 3.75mg 및 1.875mg 경구(빠른 정제) 대 위약 및 이부프로펜 400mg 및 200mg 경구의 진통 효능 및 내약성을 비교하기 위한 단기 이중 맹검 시험 제3대구치
멜록시캄 15mg, 7.5mg, 3.75mg 및 1.875mg 경구(속방정)의 진통 효능 및 내약성을 평가하기 위해 위약 및 이부프로펜 400mg 및 200mg을 단일 용량으로 투여한 것과 비교하여 6시간의 관찰 기간 동안 제3대구치 수술 후 통증 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 국소 마취하에 매복된 하악 제3대구치 1개를 제거하는 환자. (짧은 기간의 마취제, 즉 이탈리아와 스페인의 메피바카인 3%, 미국의 자일로카인, 둘 다 혈관수축제 없이 허용됨) 봉입 유형이 II~IV인 환자만 포함되어야 합니다(유형 II, 점막하 어금니; 유형 III, 뼈에 부분적으로 포함된 어금니 유형 IV, 뼈에 완전히 포함된 어금니)
- 통증 평가는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 50mm여야 합니다.
- 현지 법률에 따라 환자 사전 동의.
제외 기준:
- 포함 유형 I(어금니 부분 또는 전체 맹출)
- 시험 약물 또는 그 부형제, 진통제, 해열제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
- 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양의 모든 임상적 증거
- 재발성 궤양
- 임신 또는 모유 수유
- 아스피린 또는 NSAID 투여 후 천식, 비용종, 혈관 신경성 부종 또는 두드러기
- 항응고제(헤파린 포함), 리튬과의 병용 치료
- 다른 항염증제 또는 진통제의 병용투여
- 수술을 위한 국소 마취제를 제외하고 연구 약물 투여 전 24시간 동안 진통 특성을 갖는 임의의 약물 투여
- 모든 항생제 투여
- 구강외과 전문의가 판단하는 중대한 수술 전후 합병증
- 심각한 심장, 간, 신장, 대사, 혈액 질환(출혈 장애 포함), 정신 장애, 궤양성 대장염의 임상적 증거 또는 알려진 임상 증거
- 기타 유효성 및 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 질환
- 이 연구 또는 이전 달 동안 다른 임상 시험에 참여
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 멜록시캄 15mg
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실험적: 멜록시캄 7.5mg
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실험적: 멜록시캄 3.75mg
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실험적: 멜록시캄 1.875mg
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활성 비교기: 이부프로펜 400mg
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활성 비교기: 이부프로펜 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1시간 이후부터 시각적 아날로그 척도(VAS, 100mm)에서 통증 강도 차이(PID) 평가
기간: 투약 후 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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투약 후 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS에서 PID 평가
기간: 투약 후 최대 360분
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투약 후 최대 360분
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통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 투약 후 최대 360분
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투약 후 최대 360분
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통증 감소 환자 수 >=50%
기간: 투약 후 최대 360분
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투약 후 최대 360분
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VAS에서 최대 통증 감소 평가
기간: 투약 후 최대 360분
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투약 후 최대 360분
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안전상의 이유로 인출 횟수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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부작용의 수, 특성 및 심각도
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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환자가 평가한 총 통증 완화(TOTPAR)(통증 완화-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 후 최대 360분
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투약 후 최대 360분
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진통 작용 개시 평가
기간: 수술 후 최대 2시간
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수술 후 최대 2시간
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4점 구두 평가 척도(VRS)에서 환자별 효능 최종 평가
기간: 약물 투여 6시간 후
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약물 투여 6시간 후
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4점 VRS에 대한 연구자의 효능 최종 평가
기간: 약물 투여 2시간 후
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약물 투여 2시간 후
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실험실 값의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 최대 7일
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베이스라인, 약물 투여 후 최대 7일
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발치 부위의 치유 진행도 평가
기간: 투약 후 3~7일
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투약 후 3~7일
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4점 평가 척도에서 전반적인 내약성에 대한 환자의 평가
기간: 투약 후 7일째
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투약 후 7일째
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4점 등급 척도로 전반적인 내약성에 대한 조사자의 평가
기간: 투약 후 7일째
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투약 후 7일째
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5점 VRS에서 환자가 평가한 통증 완화
기간: 투약 후 최대 360분
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투약 후 최대 360분
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불충분한 효능으로 인한 철회 건수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.197
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