Studie for å sammenligne smertestillende effekt og tolerabilitet av meloksikam versus placebo og ibuprofen ved behandling av smerte etter kirurgi av tredje molar
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En kortsiktig dobbeltblind studie for å sammenligne den smertestillende effekten og toleransen til Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg og 1,875 mg oral (hurtigtablett) versus placebo og ibuprofen 400 mg og 200 mg oral i behandling av smerte etter kirurgi av den tredje molar
For å vurdere den analgetiske effekten og toleransen til meloksikam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg og 1,875 mg oral (tablett med rask frigjøring) sammenlignet med placebo og ibuprofen 400 mg og 200 mg administrert i en enkelt dose, over en observasjonsperiode på 6 timer i behandling av smerte etter operasjon av tredje molar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår fjerning av en påvirket mandibular tredje molar under lokalbedøvelse. (Kortvarige anestetika vil være tillatt, dvs. mepivakain 3 % i Italia og Spania og xylocain i USA, begge uten vasokonstriktorer) Kun pasienter med type inklusjon II til IV må inkluderes (type II, molar i submucosa; type III, molar delvis inkludert i beinet; type IV, molar helt inkludert i beinet)
- Vurdering av smerte må være minst 50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
- Pasientinformert samtykke i samsvar med lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Type I av inkludering (molar delvis eller fullstendig utbrudd)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller deres hjelpestoffer, analgetika, febernedsettende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Eventuelle kliniske tegn på aktiv magesår i løpet av de siste seks månedene
- Tilbakevendende sår
- Graviditet eller amming
- Astma, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria etter administrering av aspirin eller NSAIDs
- Samtidig behandling med antikoagulantia (inkludert heparin), litium
- Samtidig administrering av andre antiinflammatoriske eller smertestillende midler
- Administrering av ethvert medikament med smertestillende egenskaper i løpet av 24 timer før administrering av studiemedikamentet, bortsett fra lokalbedøvelsen for operasjonen
- Administrering av eventuelle antibiotika
- Betydelig perioperativ komplikasjon bedømt av oral kirurg
- Klinisk bevis på eller kjent alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk sykdom (inkludert blødningsforstyrrelser), mentale forstyrrelser, ulcerøs kolitt
- Enhver annen sykdom som kan forstyrre evalueringen av effekt og sikkerhet
- Deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller i løpet av forrige måned
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Pasienten kan ikke overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Meloksikam 15 mg
|
|
|
Eksperimentell: Meloksikam 7,5 mg
|
|
|
Eksperimentell: Meloksikam 3,75 mg
|
|
|
Eksperimentell: Meloksikam 1,875 mg
|
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
|
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 200 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitetsforskjeller (PID) på en visuell analog skala (VAS, 100 mm) fra en time og utover
Tidsramme: 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av PID på en VAS
Tidsramme: Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med smertereduksjon >=50 %
Tidsramme: Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Vurdering av maksimal smertereduksjon på en VAS
Tidsramme: Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Antall uttak på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Total smertelindring (TOTPAR) vurdert av pasient (Areal under smertelindring-for-tidskurven)
Tidsramme: Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
Inntil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Vurdering av utbruddet av smertestillende virkning
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjonen
|
Inntil 2 timer etter operasjonen
|
|
Endelig vurdering av effekt av pasient på en 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 6 timer etter administrering av legemidlet
|
6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endelig vurdering av effekt av etterforsker på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
|
2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 7 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Vurdering av fremdriften av tilheling av ekstraksjonsstedet
Tidsramme: 3-7 dager etter legemiddeladministrering
|
3-7 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Pasientens vurdering av total tolerabilitet på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Dag 7 etter medikamentadministrasjon
|
Dag 7 etter medikamentadministrasjon
|
|
Etterforskerens vurdering av total tolerabilitet på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Dag 7 etter medikamentadministrasjon
|
Dag 7 etter medikamentadministrasjon
|
|
Smertelindring vurdert av pasient på en 5-punkts VRS
Tidsramme: Opptil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
Opptil 360 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Antall uttak på grunn av utilstrekkelig effekt
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 7 dager etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Ibuprofen
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- 107.197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .