Estudo Comparativo da Eficácia e Tolerabilidade Analgésica do Meloxicam Versus Placebo e Ibuprofeno no Tratamento da Dor Pós-Operatória do Terceiro Molar
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego de curto prazo para comparar a eficácia analgésica e a tolerabilidade do meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg e 1,875 mg oral (comprimido rápido) versus placebo e ibuprofeno 400 mg e 200 mg oral no tratamento da dor após a cirurgia do Terceiro Molar
Avaliar a eficácia analgésica e tolerabilidade do meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg e 1,875 mg oral (comprimido de liberação rápida) em comparação com placebo e ibuprofeno 400 mg e 200 mg administrados em dose única, durante um período de observação de 6 horas em o tratamento da dor após a cirurgia do terceiro molar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes submetidos à remoção de um terceiro molar inferior impactado sob anestesia local. (Serão permitidos anestésicos de curta duração, ou seja, mepivacaína 3% na Itália e Espanha e xilocaína nos EUA, ambos sem vasoconstritores) Devem ser incluídos apenas pacientes com tipo de inclusão II a IV (tipo II, molar na submucosa; tipo III, molar parcialmente inserido no osso; tipo IV, molar totalmente inserido no osso)
- A avaliação da dor deve ser de pelo menos 50 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
- Consentimento informado do paciente de acordo com a legislação local.
Critério de exclusão:
- Tipo I de inclusão (molar parcialmente ou totalmente irrompido)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo ou seus excipientes, analgésicos, antipiréticos ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- Qualquer evidência clínica de ulceração péptica ativa durante os últimos seis meses
- úlceras recorrentes
- Gravidez ou amamentação
- Asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de aspirina ou AINEs
- Tratamento concomitante com anticoagulantes (incluindo heparina), lítio
- Administração concomitante de outros agentes anti-inflamatórios ou analgésicos
- Administração de qualquer medicamento com propriedades analgésicas nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo, exceto o anestésico local para a cirurgia
- Administração de qualquer antibiótico
- Complicação perioperatória significativa julgada pelo cirurgião oral
- Evidência clínica ou doença cardíaca, hepática, renal, metabólica, hematológica grave conhecida (incluindo distúrbios hemorrágicos), distúrbio mental, colite ulcerosa
- Qualquer outra doença que possa interferir na avaliação da eficácia e segurança
- Participação em outro ensaio clínico durante este estudo ou durante o mês anterior
- Participação anterior neste ensaio
- Paciente incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Meloxicam 15mg
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Experimental: Meloxicam 7,5 mg
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Experimental: Meloxicam 3,75 mg
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Experimental: Meloxicam 1,875mg
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Comparador Ativo: Ibuprofeno 400mg
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Comparador Ativo: Ibuprofeno 200mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação das diferenças de intensidade da dor (PID) em uma escala visual analógica (VAS, 100 mm) a partir de uma hora
Prazo: 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do fármaco
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60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do fármaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de PID em um VAS
Prazo: Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID)
Prazo: Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Número de pacientes com diminuição da dor >= 50%
Prazo: Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Avaliação da diminuição máxima da dor em uma VAS
Prazo: Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Número de desistências por motivos de segurança
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento
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Até 7 dias após a administração do medicamento
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Número, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento
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Até 7 dias após a administração do medicamento
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Alívio total da dor (TOTPAR) avaliado pelo paciente (Área sob a curva de alívio da dor por tempo)
Prazo: Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Avaliação do início da ação analgésica
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
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Até 2 horas após a cirurgia
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Avaliação final da eficácia pelo paciente em uma escala de classificação verbal de 4 pontos (VRS)
Prazo: 6 horas após a administração do medicamento
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6 horas após a administração do medicamento
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Avaliação final da eficácia pelo investigador em um VRS de 4 pontos
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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2 horas após a administração do medicamento
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Mudança da linha de base em valores de laboratório
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a administração do medicamento
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Linha de base, até 7 dias após a administração do medicamento
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Avaliação do progresso da cicatrização do local da extração
Prazo: 3-7 dias após a administração do medicamento
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3-7 dias após a administração do medicamento
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Avaliação do paciente da tolerabilidade geral em uma escala de avaliação de 4 pontos
Prazo: Dia 7 após a administração do medicamento
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Dia 7 após a administração do medicamento
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Avaliação do investigador da tolerabilidade geral em uma escala de classificação de 4 pontos
Prazo: Dia 7 após a administração do medicamento
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Dia 7 após a administração do medicamento
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Alívio da dor avaliado pelo paciente em um VRS de 5 pontos
Prazo: Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Até 360 minutos após a administração do medicamento
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Número de retiradas devido a eficácia inadequada
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento
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Até 7 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Ibuprofeno
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 107.197
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